Adalimumab gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva, genauer der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) - Inhibitoren. Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert. Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 – 0,2 nM).
Die folgenden kinetischen Parameter wurden bei 10 Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) (6 bis 36 Jahre) ermittelt, hierunter 7 Kinder (Joy 2010):
Einfache Dosis | Steady-state | |
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Tmax | 55 Stunden | 34,2 Stunden |
Cmax | 9,2 microg./ml | 12,8 microg./ml |
T1/2 | 159 Stunden | 273 Stunden |
Cl/F | 20,2 ml/h | 53,2 ml/h |
V/F | 3,5 l | 6,6 l |
Injektionslösung 50 mg/ml:
in einer Fertigspritze 20 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml
in einem Fertigpen 40 mg/0,8 ml
in einer Durchstechflasche 40 mg/0,8ml
Injektionslösung 100 mg/ml:
in einer Fertigspritze 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml
in einem Fertigpen 40 mg/0,4 ml, 80 mg/0,8 ml
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Alle verfügbaren Injektionslösungen enthalten Polysorbat 80
Die Fachinformationen wurden am 26.07.2021 aufgerufen (http://www.ema.europa.eu)
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Gehe zu:
Morbus Crohn |
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Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis, Psoriasis, Uveitis |
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Andere autoinflammatorische Erkrankungen, die nicht auf die konventionelle Therapie ansprechen, u.a. Sarkoidose, Blau-Syndrom, chronisch rezidivierende multifokale Osteomyelitis (CRMO)/Synovitis, Akne, Pustulose, Hyperostose und Ostitis (SAPHO-Syndrom), persistierende oligoartikuläre juvenile idiopathische Arthritis |
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Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) |
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Colitis Ulcerosa |
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GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Warzen, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Morbus Crohn, Osteoporose, atypische Zervixzellen (Tarkiainen 2015). Es wurden Fälle beschrieben, bei denen Kinder während der Anwendung von Adalimumab psoriatische Plaques entwickelten (Perman 2012).
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose), Anämie, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag), muskuloskelettale Schmerzen, Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle), systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen, Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma, Leukozytose, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie), Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypocalcämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation, Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression, eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen des Auges, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatom, Asthma, Dyspnoe, Husten, Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom, Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis) , Urtikaria, Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose, Alopezie), Pruritus, Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase), eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie, Brustschmerzen, Ödeme, Fieber, Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase, beeinträchtigte Wundheilung, neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen, Divertikulitis, Lymphom, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sarkoidose, Vaskulitis, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie, Doppeltsehen, Taubheit, Tinnitus, Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme, Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte, nächtliches Schwitzen, Narbenbildung, Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes, Nykturie, erektile Dysfunktion
Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Leukämie, Panzytopenie, Anaphylaxie, Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Herzstillstand, Lungenfibrose, Darmwandperforation, Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis, Autoimmunhepatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion, lupusähnliches Syndrom, hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut), Kaposi-Sarkom, Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet. Annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome. Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden. Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden. (SmPC Humira)
Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Vakzine) zu impfen. (SmPC Humira)
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Selektive Immunsuppressiva | ||
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Orencia®
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L04AA24 | |
Soliris®
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L04AA25 | |
Arava®
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L04AA13 | |
CellCept®, Myfenax®, diverse Generika
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L04AA06 | |
Rinvoq®
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L04AA44 |
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren | ||
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Enbrel®, Benepali®, Erelzi®
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L04AB01 | |
Simponi®
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L04AB06 | |
Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®
|
L04AB02 |
Interleukin-Inhibitoren | ||
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Kineret®
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L04AC03 | |
Ilaris®
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L04AC08 | |
Taltz®
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L04AC13 | |
Cosentyx®
|
L04AC10 | |
RoActemra®
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L04AC07 | |
Stelara®
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L04AC05 |
Calcineurin-Inhibitoren | ||
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Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®
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L04AD01 | |
Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®
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L04AD02 |
Andere Immunsuppressiva | ||
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Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®
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L04AX01 | |
Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01
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L04AX03 |