Golimumab

Wirkstoff
Golimumab
Handelsname
Simponi®
ATC-Code
L04AB06
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Immunsuppresivum; Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-α hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-α an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht. In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patient*innen, die jede 4. Woche Golimumab 50 mg erhielten.

Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA. (SmPC)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
    • Subkutan
      • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit Methotrexat (MTX) unzureichend angesprochen haben

Kinder < 40 kg KG: 30 mg/m2 Körperoberfläche bis zur max. Einzeldosis von 40 mg 1x im Monat, jeweils am selben Tag des Monats

Kinder ≥ 40 kg KG: 50 mg 1x im Monat, jeweils am selben Tag des Monats

Klinisches Ansprechen auf die Therapie: innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen). Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.

(SmPC Simponi)

Die aktuellen Fachinformationen können unter http://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/mL
 - in vorgefülltem Injektor 45 mg/0,45 mL (VarioJect), 50 mg/0,5 mL (SmartJect), 100 mg/mL* (SmartJect)
 - in einer Fertigspritze 50 mg/0,5 mL, 100 mg/mL*

* Präparate mit Golimumab 100 mg in vorgefülltem Injektor/ Fertigspritze sind nur für Erwachsene zugelassen

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Sorbitol, Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1]
      • Golimumab: 30 mg/m²/Dosis 1 x alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis.

      • Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.

    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1] [2]
      • Golimumab: 50 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

      • Ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Art und Häufigkeit der in pädiatrischen pJIA Studien berichteten unerwünschten Ereignisse waren allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)

Häufig (1-10 %): bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z.B. Pneumonie), virale Infektionen (z.B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie, allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypertonie, Asthma und damit verbundene Symptome (z.B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität), Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z.B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis, Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich, Knochenbrüche

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis, Neubildungen (z.B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal), Thrombozytopenie, Panzytopenie, Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf), Blutglukose erhöht, Lipide erhöht, Gleichgewichtsstörung, Sehstörungen (z.B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z.B. Juckreiz und Reizung), Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen, Thrombose (z.B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten, interstitielle Lungenerkrankung, Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung, Cholelithiasis, Lebererkrankungen, bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen

Selten (0,01-0,1 %): Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z.B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion), Hepatitis-B-Reaktivierung, bakterielle Arthritis, infektiöse Bursitis, Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom, aplastische Anämie, Agranulozytose, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose, demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung), Raynaud-Syndrom, lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan), Lupus-ähnliches Syndrom, Harnblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen, verzögerte Wundheilung

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Kaposi-Sarkom, Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen
  • Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

CellCept®, Myfenax®, diverse Generika
L04AA06
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®
L04AB04

Etanercept

Enbrel®, Benepali®, Erelzi®
L04AB01

Infliximab

Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Secukinumab

Cosentyx®
L04AC10

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin

Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®
L04AD01

Tacrolimus

Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®
L04AX01

Methotrexat

Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01
L04AX03

Referenzen

  1. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi 45 mg/0,45 ml solution for injection in pre-filled pen (EU/1/09/546/009) Rev 45, 22-03-2023
  2. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 50 mg solution for injection in pre-filled pen/syringe (EU/1/09/546/001) Rev 45, 22-03-2023
  3. Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi (EU/1/09/546/001-009) Rev 45, aufgerufen am 13.06.2023, https://www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 18 Dezember 2023 09:31: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung