Etanercept ist ein Immunsuppressivum und Hemmer des Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α). TNF ist ein proinflammatorisches Zytokin, dessen Spiegel bei Entzündungsprozessen wie der rheumatoiden Arthritis oder der Psoriasis-Arthritis erhöht ist. Man geht davon aus, dass der Wirkmechanismus von Etanercept auf der kompetitiven Hemmung der Bindung von TNF an seine Zelloberflächen-TNFRs beruht, was zu einer biologischen Inaktivität von TNF und somit zu einer Verhinderung der durch TNF hervorgerufenen Zellreaktionen führt. Etanercept kann auch biologische Reaktionen modulieren, die durch zusätzliche Moleküle der Entzündungskaskade (z. B. Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen) kontrolliert und durch TNF hervorgerufen oder reguliert werden.
Jüngere Kinder (4 Jahre) haben eine höhere Clearance im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre) und Erwachsenen. Simulationen zeigen, dass die Serumspiegel bei jüngeren Kindern deutlich niedriger sind als bei älteren Kindern und Erwachsenen. (SmPC)
Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 microg./ml in Woche 12, 24 und 48. Diese mittleren Konzentrationen sind mit denen von erwachsenen Patienten vergleichbar. (SmPC)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 mg, 25 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze 25 mg, 50 mg
Injektionslösung in einem Fertigpen 25 mg, 50 mg
Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Enbrel®: Die 10 mg-Darreichungsform ist für Kinder und Jugendliche gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde.
Benepali® und Erelzi® sind nur als 25 mg Fertigspritze und als 50 mg Fertigspritze und Fertigpen erhältlich. Daher sind sie für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle Dosis von 25 mg oder 50 mg benötigen, nicht geeignet.
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA), Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis, erbliche autoinflammatorische Erkrankungen: Hyper-IgD-Syndrom (HIDS), TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) |
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GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern in Häufigkeit und Art vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektion), Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung), allergische Reaktionen, Bildung von Autoantikörpern, Pruritus, Hautausschlag, Pyrexie, schwere Infektionen (einschließlich Pneumonie, Entzündung des Unterhautgewebes, bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion), nicht melanozytärer Hautkrebs, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie, Vaskulitis, Uveitis, Skleritis, Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankungen, erhöhte Leberenzyme
Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterien und Virusinfektionen sowie Legionellose), malignes Melanom, Lymphom, Leukämie, Panzytopenie, schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose, entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis, periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-Barré Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie, Anfälle, Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose), Autoimmunhepatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vaskulitis, Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen, kutaner Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom, aplastische Anämie, Toxisch-epidermale Nekrolyse, Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung, Listeriose, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom, Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Therapiestart alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen.
Über Fälle von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und Uveitis bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) wurde berichtet.
Ein Risiko der Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
Anakinra, Abatacept, Canakinumab | erhöhtes Risiko schwerer Infektionen | Kombination vermeiden |
Saccharomyces cerevisae | in Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Candidosen | Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten. |
Allergenextrake | verminderte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich | Solange eine Immunsuppression durch immunsuppressiv wirkende Arzneimittel anhält, soll keine Hyposensibilisierung begonnen werden. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Selektive Immunsuppressiva | ||
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Orencia®
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L04AA24 | |
Soliris®
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L04AA25 | |
Arava®
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L04AA13 | |
CellCept®, Myfenax®, diverse Generika
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L04AA06 | |
Rinvoq®
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L04AA44 |
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren | ||
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Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®
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L04AB04 | |
Simponi®
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L04AB06 | |
Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®
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L04AB02 |
Interleukin-Inhibitoren | ||
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Kineret®
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L04AC03 | |
Ilaris®
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L04AC08 | |
Taltz®
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L04AC13 | |
Cosentyx®
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L04AC10 | |
RoActemra®
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L04AC07 | |
Stelara®
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L04AC05 |
Calcineurin-Inhibitoren | ||
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Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®
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L04AD01 | |
Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®
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L04AD02 |
Andere Immunsuppressiva | ||
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Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®
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L04AX01 | |
Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01
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L04AX03 |