Kindermedika

Selektives Immunsuppressivum; Apremilast ist ein niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor; durch PDE4-Hemmung werden die intrazellulären cAMP-Spiegel angehoben, wodurch es wiederum durch Modulation der Expression von TNF-α, IL-23, IL-17 und anderen inflammatorischen Zytokinen zur Downregulation der Entzündungsreaktion kommt. Zyklisches AMP moduliert ferner die Konzentrationen antiinflammatorischer Zytokine wie IL-10.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Steady-State-Exposition (AUC und Cmax) bei Kindern (Dosierung 40 mg oder 60 mg/Tag in 2 Dosen) ähnelt der Steady-State-Exposition von Erwachsenen (Dosis 60 mg/Tag in 2 Dosen)
(SmPC)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, wenn eine systemische Therapie infrage kommt

Kinder ≥ 6 Jahre und 20 - < 50 kg: 40 mg/Tag in 2 Dosen. Initiale Dosistitration: Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis, Tag 2: 20 mg/Tag in 2 Dosen, Tag 3: 30 mg/Tag in 2 Dosen (10 mg morgens, 20 mg abends), ab Tag 4: 40 mg/Tag in 2 Dosen

Kinder ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg: 60 mg/Tag in 2 Dosen. Initiale Dosistitration: Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis, Tag 2: 20 mg/Tag in 2 Dosen, Tag 3: 30 mg/Tag in 2 Dosen (10 mg morgens, 20 mg abends), Tag 4: 40 mg/Tag in 2 Dosen, Tag 5: 50 mg/Tag in 2 Dosen 20 mg morgens, 30 mg abends), ab Tag 6: 60 mg/Tag in 2 Dosen

(SmPC Otezla)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 20 mg, 30 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Oral ≥ 6 Jahre und 20 bis 50 kg ^[1] Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis 4: Initialdosis täglich in 10 mg-Schritten steigern bis zu 40 mg/Tag an Tag 4. Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen . ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg ^[1] Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis 6: Initialdosis täglich in 10 mg-Schritten steigern bis zu 60 mg/Tag an Tag 6. Die Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen.

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Oral
- ≥ 6 Jahre und 20 bis 50 kg
  ^[1]
  - Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis 4: Initialdosis täglich in 10 mg-Schritten steigern bis zu 40 mg/Tag an Tag 4. Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen .
- ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg
  ^[1]
  - Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis 6: Initialdosis täglich in 10 mg-Schritten steigern bis zu 60 mg/Tag an Tag 6. Die Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kinder und Jugendliche ≥ 6 Jahre mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
Kinder und Jugendliche ≥ 6 Jahre mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Dosisanpassung empfohlen wie folgt:
20 kg bis < 50 kg: 20 mg/Tag 1 x täglich; initiale Dosistitration: Tag 1 – 3: 10 mg/Tag 1 x täglich, ab Tag 4: 20 mg/Tag 1 x täglich
≥ 50 kg: 30 mg/Tag 1 x täglich; initiale Dosistitration: Tag 1 – 3: 10 mg/Tag 1 x täglich, Tag 4-5: 20 mg/Tag 1 x täglich, ab Tag 6: 30 mg/Tag 1 x täglich

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern entspricht dem bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerz, Diarrhoe, Übelkeit

Häufig (1-10%): Bronchitis, Nasopharyngitis, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Depression, Migräne, Spannungskopfschmerz, Husten, Erbrechen, Dyspepsie, häufiger Stuhlgang, Oberbauchschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Rückenschmerzen, Fatigue

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, gastrointestinale Blutungen, Ausschlag, Urtikaria, Gewichtsverlust

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil CellCept®, Myfenax®, diverse Generika	L04AA06
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®	L04AB04
	Etanercept Enbrel®, Benepali®, Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Spesolimab Spevigo®	L04AC22
	Tocilizumab RoActemra®, Tyenne®, Tofidence®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®	L04AD01
	Tacrolimus Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®	L04AX01
	Methotrexat Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01	L04AX03

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Referenzen

Amgen Europe B.V., SmPC Otezla (EU/1/14/981/004) Rev 23, 22-10-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Amgen Europe BV, SmPC Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Ftbl (EU/1/14/981/001), Rev 23, 22-10-2024, aufgerufen am 12-03-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

13 Oktober 2025 11:35: Neue Monographie