Teduglutid

Wirkstoff
Teduglutid
Handelsname
Revestive®
ATC-Code
A16AX08
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Analogon des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Teduglutid erhält die Unversehrtheit der Schleimhaut, indem es die Wiederherstellung und das normale Darmwachstum fördert. Dem liegt eine Zunahme der Darmzottenhöhe und der Darmkryptentiefe zugrunde. Durch die verbesserte Nährstoffaufnahme verringert Teduglutid die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom.

Pharmakokinetik bei Kindern

Anhand eines populationspharmakokinetischen Modells wurde eine vergleichbare Cmax quer durch alle Altersgruppen nachgewiesen. Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 Monaten bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet. Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde. Insbesondere die Clearance nimmt im Zeitraum von 4 Monaten bis ins Erwachsenenalter mit zunehmendem Alter ab. (EPAR Revestive)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Kurzdarmsyndrom („short bowel syndrome")
    • Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung von Patienten ab einem korrigierten Gestationsalter von 4 Monaten mit Kurzdarmsyndrom (KDS)

Kinder und Jugendliche (≥ 4 Monate): 
0,05 mg/kg Körpergewicht 1x täglich

(SmPC Revestive)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1,25 mg; 5 mg (das entspricht nach Rekonstitution 5 mg/mL bzw. 10 mg/mL)

Anwendungshinweis:

Die rekonstituierte Lösung wird durch subkutane Injektion in Abdomen (bevorzugt) oder Oberschenkel verabreicht. Nicht zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung. 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Kurzdarmsyndrom („short bowel syndrome")
  • Subkutan
    • ≥ 4 Monate
      [1]
      • 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Nach 12 Wochen (bei Kindern <2 Jahre) bzw. 6 Monaten (bei Kindern ≥2 Jahre) sollte die Wirkung der Behandlung beurteilt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Reaktion an der Injektionsstelle, gastrointestinale Stomakomplikation

Häufig (1-10 %): Grippeähnliche Erkrankung, verminderter Appetit, Hyperhydratation, Angst, Insomnie, kongestive Herzinsuffizienz, Husten, Dyspnoe, kolorektaler Polyp, Kolonstenose, Blähungen, Darmobstruktion, Stenose des Ductus pancreaticus, Pankreatitis, Dünndarmstenose, Cholezystitis, akute Cholezystitis, peripheres Ödem

Gelegentlich (0,1-1 %): Synkope, Duodenumpolyp

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität)
  • Anamnestisch bekannte maligne Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE MITTEL FÜR DAS ALIMENTÄRE SYSTEM UND DEN STOFFWECHSEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminosäuren und Derivate

Carglumsäure

Carbaglu®, Ucedane®
A16AA05

Mercaptamin

Cystagon®, Procysbi®
A16AA04
Enzyme

Agalsidase alfa

Replagal®
A16AB03

Agalsidase beta

Fabrazyme®
A16AB04

Alglucosidase alfa

Myozyme®
A16AB07

Asfotase alfa

Strensiq®
A16AB13

Galsulfase

Naglazyme®
A16AB08

Idursulfase

Elaprase®
A16AB09

Laronidase

Aldurazyme®
A16AB05
A16AB10
Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
A16AX09

Iberogast®

Iberogast®
A16AX

Sapropterin

Kuvan®
A16AX07

Trientin

Cuprior®, Cufence®
A16AX12

Referenzen

  1. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive (EU/1/12/787/001) Rev.22 11-07-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Takeda Pharmaceuticals International, SmPC Revestive 1,25 mg Plv. u Lm. z.Herst.e.Inj.lsg (EU/1/127/87/003), aufgerufen am 09.05.2023, https://www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 11 Dezember 2023 10:33: Erweiterung der Indikation auf Kinder ab dem 4. Lebensmonat
  • 18 September 2023 09:53: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung