Kindermedika

Berotralstat ist ein Inhibitor von Plasma-Kallikrein. Plasma-Kallikrein ist eine Serinprotease, die hochmolekulares Kininogen (High-Molecular Weight Kininogen, HMWK) spaltet und somit Bradykinin freisetzt. Bradykinin ist ein starker Vasodilatator, der die Gefäßpermeabilität erhöht. Bei Patienten mit HAE aufgrund eines Mangels oder einer Dysfunktion von C1-INH ist die normale Regulierung der Plasma-Kallikrein-Aktivität beeinträchtigt, was zu unkontrollierten Erhöhungen der Plasma-Kallikrein-Aktivität und der Bradykinin-Freisetzung führt und somit HAE-Attacken verursacht, die sich in Schwellungen (Angioödem) äußern.

Pharmakokinetik bei Kindern

Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen an pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg war die Exposition im Steady-State nach einmal täglicher oraler Anwendung von 150 mg Berotralstat geringfügig höher (29 % höher) als die Exposition bei Erwachsenen, mit einem geschätzten geometrischen Mittel (VK%) der AUCτ von 2 515 ng*h/mL (38,6). Diese Differenz wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen, und für pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg werden keine Dosisanpassungen empfohlen.

(SmPC Orladeyo)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Routinemäßige Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE)
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE)

Jugendliche ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg: 150 mg/Tag. Bei Patienten mit HAE mit normalem C1-Esterase-Inhibitor (nC1-INH), die nach 3 Behandlungsmonaten eine unzureichende Reduktion der Attacken gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

(SmPC Orladeyo)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Hartkapseln 150 mg

Berotralstat ist in den Hartkapseln in Form von Berotralstat-Dihydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Berotralstat.

Anwendungshinweis :

Die Einnahme der Kapseln erfolgt mit einer Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Kapseln enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Routinemäßige Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE)
Oral Hartkapsel 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg 150 mg/Tag in 1 Dosis Bei Patienten mit HAE mit normalem C1-Esterase-Inhibitor (nC1-INH), die nach 3 Behandlungsmonaten eine unzureichende Reduktion der Attacken gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Anwendung möglichst vermeiden aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung. Ist eine Behandlung erforderlich, angemessene Überwachung (z.B. EKG) in Betracht ziehen.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Anwendung möglichst vermeiden aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung. Ist eine Behandlung erforderlich, angemessene Überwachung (z.B. EKG) in Betracht ziehen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern war dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.

(SmPC Orladeyo)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Sinuskopfschmerzen, Abdominalschmerz, abdominale Beschwerden, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch, epigastrische Beschwerden, abdominaler Druckschmerz, Diarrhö, Stuhl weich, häufige Darmentleerungen

Häufig (1-10%): Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Flatulenz, Ausschlag, ALT erhöht, AST erhöht

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Enzyme
	Hyaluronidase HYLASE®	B06AA03

Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems
	Icatibant Firazyr®	B06AC02
	Lanadelumab Takhzyro®	B06AC05

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Referenzen

Neopharmed Gentili Ireland Limited, SmPC Orladeyo 150 mg Kps (EU/1/21/1544/001-2) Rev. 11, 06-10-2026, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

05 November 2026 09:37: Neue Monographie