Kindermedika

Crovalimab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper auf der Basis von Immunglobulin G1 (IgG1), der mit hoher Affinität spezifisch an das Komplementprotein C5 des Komplementsystems bindet, dessen Spaltung in C5a und C5b hemmt und so die Bildung des Membranangriffskomplexes (MAC, membrane attack complex) verhindert. Crovalimab verursacht eine Hemmung der terminalen Komplementaktivität. Bei Patienten mit PNH hemmt Crovalimab die terminale komplementvermittelte intravaskuläre Hämolyse. Crovalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Exposition bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren (n=12, 13 – 17 Jahre und ≥ 40 kg) ist mit der von erwachsenen Patienten vergleichbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
- Intravenös/Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/Subkutan, als Monotherapie zur Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg < 100 kg:
Initialdosis: 1000 mg/Dosis als intravenöse Infusion an Tag 1, gefolgt von 4 weiteren wöchentlichen Initialdosen von 340 mg/Dosis als subkutane Injektion an den Tagen 2, 8, 15 und 22
Erhaltungsdosis: 680 mg subkutan erstmals an Tag 29 und dann alle 4 Wochen als subkutane Injektion

(SmPC Piasky)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektions-/Infusionslösung 170 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion (erste Dosis) und als subkutane Injektion (weitere Dosen)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Injektions-/Infusionslösung enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Intravenös ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] Initialdosis (vor weiteren subkutanen Erhaltungsdosen): 1.000 mg/Dosis, einmalig. Subkutan ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] Initialdosis: Fortsetzung nach einmaliger intravenöser Initialdosis: 340 mg/Dosis an Tag 2, 8, 15, 22. Erhaltungsdosis: 680 mg/Dosis am Tag 29 und dann alle 4 Wochen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die mit Crovalimab assoziierten Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen PNH-Patient*innen berichtet wurden, sind Infektionen der oberen Atemwege (16,7 %), Harnwegsinfektionen (16,7 %), Ermüdung (Fatigue) (16,7 %), Fieber (16,7 %), Kopfschmerzen (8,3 %), Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (8,3 %) und injektionsbedingte Reaktionen (8,3 %).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege, Immunkomplex-vermittelte Reaktion (Typ III), Kopfschmerzen, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion

Häufig (1-10%): Pneumonie, Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis, Überempfindlichkeit, Abdominalschmerz, Diarrhö, Ausschlag, Arthralgie, Asthenie, Ermüdung (Fatigue), Injektionsbedingte Reaktion

Gelegentlich (0,1-1%): Sepsis, Septischer Schock, Bakteriämie, Pyelonephritis, Reaktion an der Injektionsstelle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Neisseria meningitidis-Infektion
Patient*innen, die zum Zeitpunkt des Therapiebeginns nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft sind, es sei denn, sie erhalten bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Roche Registration GmbH, SmPC Piasky (EU/1/24/1848) Rev3; 21-10-2025, www.ema.europa.eu
Roche Registration GmbH, SmPC Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslsg (EU1/24/1848/001), Rev 3, 21-10-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

22 April 2026 16:20: Neue Monographie