Kindermedika

Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ET_A- als auch auf den ET_B-Rezeptor wirkt. In vitro ist es fast 100-mal selektiver für den ET_A- als für den ET_B-Rezeptor. Macitentan zeigt in humanen pulmonalen glatten Gefäßmuskelzellen eine hohe Affinität für die ET-Rezeptoren und eine anhaltende Rezeptorbindung. Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Pulmonale arterielle Hypertonie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, als Monotherapie oder in Kombination, zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III

Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 2 Jahren bis unter 18 Jahren):
≥ 10 und < 20 kg: 5 mg/Tag
≥ 20 kg und < 40 kg: 7,5 mg/Tag
≥ 40 kg: 10 mg/Tag

Die 10 mg Filmtablette ist bioäquivalent zu vier 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die 10 mg Filmtabletten werden nur für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg empfohlen.

(SmPC Opsumit)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2,5 mg
Filmtabletten 10 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der verfügbaren Darreichungsformen kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Rekonstitution und Einnahme der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gemäß Fachinformation.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten: Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen, Polysorbat 80
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Pulmonale arterielle Hypertonie
Oral ≥ 2 Jahre und 10 bis 20 kg ^[1] 5 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 2 Jahre und 20 bis 40 kg ^[1] 7,5 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 2 Jahre und ≥ 40 kg ^[1] 10 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 - 18 Jahren) ist ähnlich wie das von Erwachsenen.

Zusätzlich wurden die folgenden pädiatrischen Nebenwirkungen gemeldet: Infektion der oberen Atemwege (31,9%), Rhinitis (8,3%) und Gastroenteritis (11,1%).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Nasopharyngitis, Bronchitis, Anämie, Hämoglobinabfall, Kopfschmerzen, Ödeme, Flüssigkeitsretention

Häufig (1-10%): Pharyngitis, Influenza, Harnwegsinfekt, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hypotonie, Flush, nasale Kongestion, Aminotransferase-Erhöhung, verstärkte Uterusblutung

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz, Hautausschlag)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schwere Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose)
Vor Behandlungsbeginn bestehende Erhöhung von Aspartat-Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN
Überempfindlichkeit gegen Soja

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
	Bosentan Tracleer®, STAYVEER®, Generika	C02KX01

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Referenzen

Janssen-Cilag International NV, SmPC Opsumit (EU/1/13/893/004) 26-11-2024 Rev 24, www.ema.europa.eu
Janssen-Cilag International NV, SmPC Opsumit Tbl z Hst e Suspension z Einnehmen (EU/1/13/893/004) Rev 25, 04-04-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

02 Oktober 2025 11:57: Neue Monographie