Kindermedika

Nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) von HIV-1. Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt. Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Kinetik bei Kindern ab 12 Jahren ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.
T_1/2: 45 h
T_max: 4-5 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral, Intramuskulär
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patient*innen mit Infektionen mit HIV-1 ohne bekannte Resistenz-assoziierte Mutationen gegenüber Nicht-Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und einer Viruslast von ≤ 100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml

Kinder ≥ 25 kg und Erwachsene: 25 mg/Tag in 1 Dosis
In Kombination mit Rifabutin: 50 mg/ Tag in 1 Dosis

(SmPC Edurant)

Intramuskulär, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Patient:innen mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patient:innen dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virusresistenzen gegen Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein

Die Therapie kann mit oder ohne eine orale Einleitungsphase initiiert werden (direkt mit Injektion).

Jugendliche ab 12 Jahren ≥ 35 kg und Erwachsene:
Orale Einleitungsphase (Lead-in): 25 mg/Tag Rilpivirin oral in 1 Dosis für 1 Monat (mind. 28 Tage), zusammen mit Cabotegravir-Tabletten 30 mg/Dosis/Tag

Monatliche Injektionen:
Initiierungsphase: 900 mg/Dosis Ripivirin i.m. einmalig, am letzten Tag der laufenden antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsphase. Erhaltungsphase: 600 mg/Dosis i.m. einmalig, jeweils bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der geplanten monatlichen Injektion

Zweimonatliche Injektionen:
Initiierungsphase – 1 Monat Abstand: 900 mg/Dosis Rilpivirin i.m. einmalig, am letzten Tag der laufenden antiretroviralen Therapie oder der oralen Einleitungsphase, 1 Monat später: 900 mg/Dosis i.m., jeweils bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der geplanten Injektion, Erhaltungsphase – Intervall von 2 Monaten: 900 mg/Dosis Rilpivirin i.m. einmalig, alle 2 Monate, jeweils bis zu 7 Tage vor oder nach dem Zieldatum der geplanten zweimonatlichen Injektion

(SmPC Rekambys)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 25 mg
Depot-Injektionssuspension 600 mg, 900 mg (300 mg/mL nach Rekonstitution)

Rilpivirin ist in den Filmtabletten in Form von Rilpivirinhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Rilpivirin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten muss mit einer Mahlzeit erfolgen. (SmPC Edurant)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral ≥ 12 Jahre ^[1] 25 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Rifabutin: 50 mg/Tag in 1 Dosis. Wenn Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir in der oralen Einleitungsphase (Lead-in) angewendet wird, soll es mindestens 28 Tage lang eingenommen werden. Intramuskulär 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg ^[2] Monatliche Verabreichung: Start 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis, dann monatlich 600 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 400 mg/Dosis Verabreichung jedes 2. Monat: Start 900 mg/Dosis 1x monatlich in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis während der ersten 2 Monate, dann - beginnend 2 Monate nach der letzten Anfangsdosis - zweimonatlich 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- ≥ 12 Jahre
  ^[1]
  - 25 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Rifabutin: 50 mg/Tag in 1 Dosis.
  - Wenn Rilpivirin in Kombination mit Cabotegravir in der oralen Einleitungsphase (Lead-in) angewendet wird, soll es mindestens 28 Tage lang eingenommen werden.
Intramuskulär
- 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
  ^[2]
  - - Monatliche Verabreichung: Start 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis, dann monatlich 600 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 400 mg/Dosis
    - Verabreichung jedes 2. Monat: Start 900 mg/Dosis 1x monatlich in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis während der ersten 2 Monate, dann - beginnend 2 Monate nach der letzten Anfangsdosis - zweimonatlich 900 mg/Dosis in Kombination mit Cabotegravir 600 mg/Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen (19,4 %), Depression (19,4 %), Somnolenz (13,9 %) und Übelkeit (11,1 %)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Oral:

Sehr häufig (≥ 10%): erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, erhöhte Pankreasamylase, erhöhte Transaminasen

Häufig (1-10%): verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, vermindertes Hämoglobin, verminderte Thrombozytenzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), anomale Träume, Depressionen, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Somnolenz, Bauchschmerzen, Erbrechen, erhöhte Lipase, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit, erhöhtes Bilirubin, Hautausschlag, Erschöpfung (Fatigue)

Gelegentlich (0,1-1%): Immunreaktivierungssyndrom

Intramuskulär:

Sehr häufig (≥ 10%): erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern), Kopfschmerzen, erhöhte Pankreasamylase, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Beschwerden, Knötchen, Induration), Fieber

Häufig (1-10%): verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, vermindertes
Hämoglobin, verminderte Thrombozytenzahl, verminderter Appetit, erhöhte Triglyceride (nüchtern), Depression, Angst, abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Schlafstörung, depressive Verstimmung, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Flatulenz, Diarrhö, abdominale Beschwerden, Mundtrockenheit, erhöhte Lipase, Ausschlag, Myalgie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Erythem, Pruritus, blaue Flecken, Wärme, Hämatom), Erschöpfung (Fatigue), Asthenie, Unwohlsein, Gewicht erhöht

Gelegentlich (0,1-1%): Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Somnolenz, vasovagale Reaktionen (als Reaktion auf Injektionen), Lebertoxizität, Reaktionen an der Injektionsstelle (Zellulitis, Abszess, Gefühllosigkeit, Blutungen, Verfärbung), Transaminase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Da es aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder einem erhöhten pH-Wert im Magen zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit einem daraus resultierenden Verlust der therapeutischen Wirkung von Rilpivirin kommen kann, ist die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneistoffen kontraindiziert:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
- Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Bulevirtid Hepcludex®	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Integrase-Inhibitoren
	Cabotegravir Vocabria®	J05AJ04

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Janssen-Cilag International NV, SmPC Edurant (EU/1/11/736/001) 07-03-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Janssen-Cilag International NV, SmPC Rekambys (EU/1/20/1482) Rev 11, 12-02-2025, www.ema.europa.eu
Janssen-Cilag International NV, SmPC Edurant 25 mg Filmtabletten (EU/1/11/736/002) Rev 22, 11-04-2025, https://www.ema.europa.eu
Janssen-Cilag International NV, SmPC Rekambys 600 mg Depot-Injektionssuspension (EU/1/20/1482/001), Rev 11 (22-01-2025), www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

24 September 2025 10:17: Neue Monographie