Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat

Wirkstoff
Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat
Handelsname
Genvoya®
ATC-Code
J05AR18
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Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat

Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI). Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion. 

Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrom-P450(CYP)-Enzyme. 

Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert. Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon). Intrazelluläres Tenofovir wird zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert. Emtricitabin-Triphosphat sowie Tenofovirdiphosphat hemmen die HIV-Replikation, da sie durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut werden, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt. Beide Wirkstoffe zeigen Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.

Pharmakokinetik bei Kindern

 

  Mittelwert Cmax [ng/mL] (Variationskoeffizient [%])        
  Elvitegravir Cobicistat Emtricitabin Tenofoviralafenamidfumarat Tenofovir
bei virologisch supprimierten Kindern (im Alter von 8 bis < 12 Jahren, > 25 kg) 3055,2 (38,7) 2079,4 (46,7) 3397,4 (27,0) 313,3
(61,2)		 26,1 (20,8)
bei nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, ≥ 35 kg

2229,6 (19,2)


 1202,4 (35,0) 2265,0 (22,5) 121,7
(46,2)		 14,6 (20,0)

(SmPC Genvoya)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung HIV-Infektion
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1).
Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein. 

Pädiatrische Patient*innen ab 2 Jahren und ≥14 kg:
<25 kg: 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg pro Dosis 1x täglich zum Essen
≥25 kg: 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pro Dosis 1x täglich zum Essen

(SmPC Genvoya)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten Elvitegravir 150 mg/ Cobicistat 150 mg/ Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 10 mg
Filmtabletten 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg (europäisch zugelassen, in Österreich nicht im Handel)

Die Filmtabletten enthalten Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte zum Essen erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und 14 bis 25 kg
      [1]

      • 1 mal täglich eine Tablette (Elvitegravir 90 mg, Cobicistat 90 mg, Emtricitabin 120 mg und Tenofoviralafenamid 6 mg )

      • Anwendungshinweis:

        Einnahme mit einer Mahlzeit

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 25 kg
      [1]

      • 1 mal täglich 1 Tablette (Elvitegravir 150 mg Cobicistat 150 mg Emtricitabin 200 mg Tenofoviralafenamid 10 mg)

      • Anwendungshinweis:

        Einnahme mit einer Mahlzeit

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Nicht verwenden. Das Dosierungsintervall von Emtricitabin sollte angepasst werden. Dies ist bei dem Kombinationspräparat nicht möglich.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Nicht verwenden. Das Dosierungsintervall von Emtricitabin sollte angepasst werden. Dies ist bei dem Kombinationspräparat nicht möglich.
Bei Dialyse

Intermittierende Hämodialyse, kontinuierliche venöse Hämodialyse und Hämo(dia)filtration, Peritonealdialyse: Die Anwendung des Kombinationspräparats sollte vermieden werden, da es für diesen Zweck nicht geeignet ist. Das Dosierungsintervall von Emtricitabin sollte angepasst werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht dem von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit

Häufig (1-10%): abnorme Träume, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Hautausschlag, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie, Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depressionen, Dyspepsie, Angioödem, Pruritus, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert sind. Aus diesem Grund darf Emtricitabin + Tenofoviralafenamidfumarat + Elvitegravir + Cobicistat nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließen, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden:

  • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
  • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
  • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
  • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
  • Lipidmodifizierender Wirkstoff: Lomitapid
  • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
  • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, aufgrund des potentiellen Verlusts des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenzentwicklung gegen Emtricitabin + Tenofoviralafenamidfumarat + Elvitegravir + Cobicistat. Aus diesem Grund darf  Emtricitabin + Tenofoviralafenamidfumarat + Elvitegravir + Cobicistat nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließen, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden:

  • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
  • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Gleichzeitige Anwendung mit Dabigatranetexilat, einem P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir

Zovirax®, diverse Generika
J05AB01

Ganciclovir

Cymevene®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®, Viropel®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®, Generika
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®, Generika
J05AG01

Rilpivirin

Edurant®, Rekambys®
J05AG05
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR02
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR19
J05AR03
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Bulevirtid

Hepcludex®
J05AX28

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Integrase-Inhibitoren

Cabotegravir

Vocabria®
J05AJ04
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP55

Referenzen

  1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Genvoya (EU/1/15/1061) Rev 27, 28-11-2022, www.ema.europa.eu
  2. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Genvoya Filmtbl (EU/1/15/1061) Rev 27, 28-11-2022, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 24 September 2025 14:39: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung