Kindermedika

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt. Abacavir und Lamivudin sind hochwirksame, selektive Inhibitoren von HIV-1 und HIV-2. Sowohl Abacavir als auch Lamivudin werden sequenziell durch intrazelluläre Kinasen zu den jeweiligen 5'-Triphosphaten (TP) verstoffwechselt. Diese aktiven Metabolite haben eine längere intrazelluläre Halbwertszeit, wodurch eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht wird. Lamivudin-TP (ein Cytidin-Analogon) und Carbovir-TP (das aktive Triphosphat von Abacavir, ein Guanosin-Analogon) stellen sowohl Substrate als auch kompetitive Inhibitoren der Reversen Transkriptase (RT) des HI-Virus dar. Hauptsächlich wird die antivirale Aktivität jedoch durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette bedingt. Dadurch kommt es zum Kettenabbruch. Abacavir- und Lamivudin-Triphosphat zeigen eine signifikant geringere Affinität zu der DNA-Polymerase der Wirtszellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die relative Bioverfügbarkeit von Dolutegravir in Form von dispergierbaren Tabletten ist verglichen mit den Filmtabletten ungefähr um das 1,7-Fache höher. Die relative Bioverfügbarkeit von Abacavir und Lamivudin, die in Form von dispergierbaren Tabletten angewendet wurden, ist mit der von Filmtabletten vergleichbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Kinder ≥3 Monate und ≥6 kg bis < 25 kg:
6 bis < 10 kg: 15 mg DTG, 180 mg ABC, 90 mg 3TC 1x täglich
10 bis < 14 kg: 20 mg DTG, 240 mg ABC, 120 mg 3TC 1x täglich
14 bis < 20 kg: 25 mg DTG, 300 mg ABC, 150 mg 3TC 1x täglich
20 bis < 25 kg: 30 mg DTG, 360 mg ABC, 180 mg 3TC 1x täglich

Dosierungsempfehlungen für Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei gleichzeitiger Anwendung von starken Enzyminduktoren: siehe Fachinformation

Tabletten:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (≥ 25 kg):
DTG 50 mg/ ABC 600 mg/ 3TC 300 mg /Tag in 1 Dosis

Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen indiziert sein, z. B. bei Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, ist eine zusätzliche, separate Dolutegravir-Dosis (Filmtabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) einzunehmen, Details siehe Fachinformation

DTG = Dolutegravir, ABC = Abacavir, 3TC = Lamivudin

(SmPC Triumeq)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten Dolutegravir 50 mg/Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (dispergierbare Tabletten) Dolutegravir 5 mg/Abacavir 60 mg/Lamivudin 30 mg

Die Filmtabletten und die dispergierbaren Tabletten enthalten Dolutegravir in Form von Dolutegravir Natrium-Salz, Abacavir in Form von Abacavir-Sulfat und Lamivudin. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin.

Die dispergierbaren Tabletten sind nicht im Verhältnis 1:1 mit den Filmtabletten austauschbar.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten und der dispergierbaren Tabletten kann mit oder ohne eine Mahlzeit erfolgen.

Die dispergierbaren Tabletten müssen in Trinkwasser dispergiert (sehr fein verteilt) und innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die dispergierbaren Tabletten enthalten: Acesulfam-Kalium, Sucralose
Die Filmtabletten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 6 bis 10 kg Dolutegravir 15 mg + Abacavir 180 mg + Lamivudin 90 mg (das entspricht 3 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (15 mg) verabreichen. 10 bis 14 kg Dolutegravir 20 mg + Abacavir 240 mg + Lamivudin 120 mg (das entspricht 4 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (20 mg) verabreichen. 14 bis 20 kg ^[1] Dolutegravir 25 mg + Abacavir 300 mg + Lamivudin 150 mg (das entspricht 5 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (25 mg) verabreichen. 20 bis 25 kg ^[1] Dolutegravir 30 mg + Abacavir 360 mg + Lamivudin 180 mg (das entspricht 6 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (30 mg) verabreichen. Filmtablette ≥ 25 kg Dolutegravir 50 mg + Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg (das entspricht 1 Tablette) pro Tag in einer Einzeldosis Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (50 mg) verabreichen.

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  - 6 bis 10 kg
    - Dolutegravir 15 mg + Abacavir 180 mg + Lamivudin 90 mg (das entspricht 3 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis
      
      Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (15 mg) verabreichen.
  - 10 bis 14 kg
    - Dolutegravir 20 mg + Abacavir 240 mg + Lamivudin 120 mg (das entspricht 4 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis
      
      Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (20 mg) verabreichen.
  - 14 bis 20 kg
    ^[1]
    - Dolutegravir 25 mg + Abacavir 300 mg + Lamivudin 150 mg (das entspricht 5 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis
      
      Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (25 mg) verabreichen.
  - 20 bis 25 kg
    ^[1]
    - Dolutegravir 30 mg + Abacavir 360 mg + Lamivudin 180 mg (das entspricht 6 dispergierbaren Tabletten) pro Tag in einer Einzeldosis
      
      Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (30 mg) verabreichen.
- Filmtablette
  - ≥ 25 kg
    - Dolutegravir 50 mg + Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg (das entspricht 1 Tablette) pro Tag in einer Einzeldosis
      
      Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir: 12 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette 1 zusätzliche Dolutegravir-Dosis (50 mg) verabreichen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatininclearance < 30 mL/min: Kombinationspräparat vermeiden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern entspricht dem bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Abgeschlagenheit (Fatigue)

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeitsreaktion, Anorexie, anormale Träume, Depression, Angstzustände, Albträume, Schlafstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Husten, nasale Symptome, Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall, Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie), Asthenie, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), erhöhtes Gewicht

Gelegentlich (0,1-1%): Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie, Suizidgedanken oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Panikattacke, Hepatitis

Selten (0,01-0,1%): Vollendeter Suizid (insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Pankreatitis, akutes Leberversagen, erhöhtes Bilirubin, Rhabdomyolyse, Anstieg der Amylase

Sehr selten (< 0,01%): Aplastische Anämie, Laktatazidose, periphere Neuropathie, Parästhesie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind; dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (auch als Dalfampridin bekannt)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01
	Rilpivirin Edurant®, Rekambys®	J05AG05

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Bulevirtid Hepcludex®	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Integrase-Inhibitoren
	Cabotegravir Vocabria®	J05AJ04

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

ViiV Healthcare UK Limited, SmPC Triumeq ( EU/1/14/940/001-002) Rev 35; 10-12-2024, www.ema.europa.eu
Viiv Healthcare BV, SmPC Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg Tbl z Herst e Susp z Einnehmen (EU/1/14/940/003) Rev 35, 10-12-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

24 September 2025 10:03: Neue Monographie