Kindermedika

HIV-1-Proteasehemmer (PI); Atazanair blockiert selektiv das virusspezifische Processing der viralen gag-pol Proteine in HIV-1-infizierten Zellen und verhindert auf diese Weise die Bildung reifer Virionen sowie die Infektion weiterer Zellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Personen

Hartkapseln:
Kinder 6 bis < 18 Jahre ≥ 15 kg:
15 bis < 35 kg: Atazanavir 200 mg/Tag in 1 Dosis, in Kombination mit Ritonavir 100 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 35 kg: Atazanavir 300 mg/Tag in 1 Dosis, in Kombination mit Ritonavir 100 mg/Tag in 1 Dosis

Pulver zum Einnehmen:
Kinder ab 3 Monate und ≥ 5 kg:
≥ 5 bis < 15 kg: Atazanavir 200 mg/Tag in 1 Dosis, in Kombination mit Ritonavir 80 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 15 bis < 35 kg: Atazanavir 250 mg/Tag in 1 Dosis, in Kombination mit Ritonavir 80 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 35 kg: Atazanavir 300 mg/Tag in 1 Dosis, in Kombination mit Ritonavir 100 mg/Tag in 1 Dosis

(SmPC REYATAZ)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Hartkapseln 200 mg, 300 mg
Pulver zum Einnehmen 50 mg/Beutel (europäisch zugelassen, in Österreich nicht im Handel)

Atazanavir ist den Hartkapseln und im Pulver zum Einnehmen in Form von Atazanavirsulfat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Atazanavir.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Kapseln/ des Pulvers zum Einnehmen erfolgt zusammen mit einer Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Kapseln enthalten: Lactose
Das Pulver zum Einnehmen enthält: Aspartam, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral Hartkapsel ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg ^{[2] [4]} 200 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg ^{[2] [4]} 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit Pulver zur oralen Einnahme ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg ^[1] 200 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Joghurt) oder Getränk (z. B. Milch, Säuglingsnahrung oder Wasser). Bei Säuglingen, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einer Tasse trinken können, mit etwas Säuglingsnahrung mischen und mit einer Spritze verabreichen. ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg ^[1] 250 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg ^[1] 300 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis). Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit

Behandlung HIV-Infektion

Oral
- Hartkapsel
  - ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg
    ^{[2]
    
    [4]}
    - 200 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit
  - ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg
    ^{[2]
    
    [4]}
    - 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit
- Pulver zur oralen Einnahme
  - ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg
    ^[1]
    - 200 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Joghurt) oder Getränk (z. B. Milch, Säuglingsnahrung oder Wasser).
      Bei Säuglingen, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einer Tasse trinken können, mit etwas Säuglingsnahrung mischen und mit einer Spritze verabreichen.
  - ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg
    ^[1]
    - 250 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit
  - ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg
    ^[1]
    - 300 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
    - Anwendungshinweis:
      Einnahme mit einer Mahlzeit

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen. Bei Kindern wurde ein asymptomatischer AV-Block ersten und zweiten Grades berichtet (SmPC Reyataz)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Ikterus der Augen, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Ikterus, Ausschlag, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume, periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie, Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Torsade de pointes, Bluthochdruck, Dyspnoe, Pankreatitis, Gastritis, aufgeblähtes Abdomen, aphthöse Stomatitis, Blähungen, Mundtrockenheit, Hepatitis, Cholelithiasis, Cholestase; Erythema multiforme, toxisches Exanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, Urticaria, Alopezie, Juckreiz, Muskelatrophie, Arthralgie, Myalgie; Brustschmerz, Unwohlsein, Fieber, Asthenie, Gynäkomastie, Nierensteine, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie; interstitielle Nephritis; chronische Nierenerkrankung

Selten (0,01-0,1%): QTc-Verlängerung, Ödem, Palpitation, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung, Myopathie, Nierenschmerzen, anomaler Gang, Hepatosplenomegalie, Cholezystitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

schwere Leberinsuffizienz
in Kombination mit Ritonavir: mäßige Leberinsuffizienz
gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate der Cytochrom-P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben (z.B. Quetiapin, Lurasidon, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam, Lomitapid und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin)
gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, da dies zu einem potenziellen Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Entwicklung einer möglichen Resistenz führen könnte (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Apalutamid, Encorafenib, Ivosidenib, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder sind empfindlich für Erregungsleitungsstörungen des Herzens.

Unwirksamkeit: Bei vorbehandelten Kindern ist bei ≥4 "Protease-Inhibitor"(PI)-Mutationen keine Wirksamkeit zu erwarten. Dies kann auch bei weniger als 4 "Proteaseinhibitor"-Mutationen (PI) der Fall sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir Zovirax®, diverse Generika	J05AB01
	Ganciclovir Cymevene®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®, Viropel®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Proteasehemmer
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®, Generika	J05AF05
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®, Generika	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Abacavir + Lamivudin Kivexa®	J05AR02
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Bulevirtid Hepcludex®	J05AX28
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Glecaprevir + Pibrentasvir Maviret®	J05AP57
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

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Referenzen

Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz poeder voor oraal gebruik (EU/1/03/267/007) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz capsule (EU/1/03/267/004) Rev 52.18-02-2022, www.ema.europa.eu
Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, doi:10.1111/hiv.12217
Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. , Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, www.aidsinfo.nig.gov/contentfiles/lvguidelines/pediatricguidelines.pdf, Geraadpleegd 12 sept 2016, O1-O140
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz (EU/1/03/267/005-006; 008-011) Rev 57, 16-10-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

23 September 2025 09:30: Neue Monographie