Odevixibat

Wirkstoff
Odevixibat
Handelsname
Bylvay®, Kayfanda®
ATC-Code
A05AX05
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Odevixibat ist ein reversibler, starker, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirkt. Es verringert die Wiederaufnahme der Gallensäuren, erhöht die Clearance der Gallensäuren über den Dickdarm und reduziert so die Gallensäurekonzentration im Serum.

Pharmakokinetik bei Kindern

  40 microg./kg/Tag 120 microg./kg/Tag
Cmax (simuliert) 0,211 ng/mL 0,623 ng/mL
V/F (Mittelwert) 40,3 L/kg 43,7 L/kg
Cl/F 26,4 L/kg/h 23,0 L/kg/h
T1/2 2,5 h

Quelle: SmPC Bylvay

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)
    • Oral
      • On-label 
  • Cholestatischer Pruritus bei Alagille-Syndrom (ALGS)
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patient*innen im Alter ab 6 Monaten

Kinder ab 6 Monaten: 40 microg./kg/Tag. Wenn nach 3-monatiger kontinuierlicher Therapie kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis auf 120 microg./kg/Tag erhöht werden.

(SmPC Bylvay) 

Oral, zur Behandlung des cholestatischen Pruritus bei Alagille-Syndrom (ALGS)

Kinder ab 6 Monaten:
120 microg./kg/Tag in 1 Dosis morgens, max. 7200 µg/Tag

Eine Dosisreduktion auf 40 microg./kg/Tag kann in Erwägung gezogen werden, wenn Unverträglichkeiten (Durchfall, der ≥ 3 Tage dauert und als schwer angesehen wird oder eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert) ohne andere Ursache auftreten. Sobald sich die Verträglichkeit stabilisiert hat, sollte die Dosis auf 120 microg./kg/Tag erhöht werden

(SmPC KAYFANDA)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Hartkapseln 200 microg., 400 microg., 600 microg., 1200 microg.

Odevixibat ist in den Hartkapseln in Form von Odevixibat 1,5 H2O enthalten. Die angegebe Stärke bezieht sich auf Odevixibat.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Hartkapseln erfolgt morgens mit oder unabhängig von Mahlzeiten.
Die Kapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf ein Lebensmittel gestreut oder in eine Flüssigkeit gegeben werden. 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Dosierungen

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)
  • Oral
    • ≥ 6 Monate
      [1]
      • Initialdosis: 40 microg./kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Wenn nach 3-monatiger kontinuierlicher Therapie kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis erhöht werden auf 120 microg./kg/Tag in 1 Dosis. Max: 7.200 microg./Tag.
Cholestatischer Pruritus bei Alagille-Syndrom (ALGS)
  • Oral
    • ≥ 6 Monate
      [2]
      • 120 microg./kg/Tag in 1 Dosis

      • Dosisreduktion auf 40 microg./kg/Tag, wenn Unverträglichkeiten (Durchfall, der ≥ 3 Tage dauert und als schwer angesehen wird) auftreten. Sobald sich die Verträglichkeit stabilisiert hat, Dosis auf 120 microg./kg/Tag erhöhen

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Diarrhö, Abdominalschmerz‚ hämorrhagische Diarrhö, weicher Stuhl. Hepatomegalie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

GALLENTHERAPIE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Gallensäure-haltige Zubereitungen

Ursodeoxycholsäure

Ursofalk®
A05AA02
Andere Mittel zur Gallentherapie

Maralixibat

Livmarli®
A05AX04

Referenzen

  1. Albireo AB, SmPC Bylvay (EU/1/21/1566/001) Rev.3, 5-7-2023, www.ema.europa.eu
  2. Ipsen Pharma, SmPC Kayfanda (EU/1/24/1854) Rev 3; 08-05-2025, www.ema.europa.eu
  3. Ipsen Pharma, SmPC Bylyay Hartkapseln (EU/1/21/1566/001-004) 02-2024 Rev. 5, aufgerufen am 18.07.2024

Änderungsverzeichnis

  • 23 März 2026 11:09: Ergänzung der Dosierung für cholestatischen Juckreiz bei Alagille-Syndrom auf Grundlage der SmPC Kayfanda
  • 24 Juli 2024 14:56: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung