Setmelanotid

Wirkstoff
Setmelanotid
Handelsname
Imcivree®
ATC-Code
A08AA12
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Setmelanotid ist ein selektiver MC4-Rezeptor-Agonist. MC4-Rezeptoren im Gehirn sind an der Regulierung von Hunger- und Sättigungsgefühl sowie Energieumsatz beteiligt. Es wird davon ausgegangen, dass Setmelanotid bei genetischen Formen der Adipositas, die mit einer unzureichenden Aktivierung des MC4-Rezeptors zusammenhängen, die Aktivität des MC4-Rezeptor-Signalwegs wiederherstellt, um das Hungergefühl zu reduzieren und durch eine reduzierte Kalorienzufuhr und einen erhöhten Energieumsatz eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Simulationen auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen lassen auf eine leicht höhere Exposition bei jüngeren Patient*innen (die auch ein geringeres Körpergewicht haben) schließen. (SmPC)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls bei Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel oder Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel, einschließlich PCSK1
    • Subkutan
      • On-label
  • Bardet-Biedl-Syndrom
    • Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel

POMC-Mangel, einschließlich PCSK1, und LEPR-Mangel:

Kinder von 2 bis < 6 Jahren:
< 20 kg: Ab Woche 1: 0,5 mg 1x täglich
20 bis < 30 kg: Woche 1–2: 0,5 mg 1x täglich, ab Woche 3: 1 mg 1x täglich
30 bis < 40 kg: Woche 1–2: 0,5 mg 1x täglich, Woche 3–4: 1 mg 1x täglich, ab Woche 5: 1,5 mg 1x täglich
≥ 40 kg: Woche: 1–2: 0,5 mg 1x täglich, Woche 3–4: 1 mg 1x täglich, Woche 5–6: 1,5 mg 1x täglich, Woche 7–8: 2 mg 1x täglich, ab Woche 9: 2,5 mg 1x täglich 

Wenn die Anfangsdosis von 0,5 mg nicht vertragen wird, auf 0,25 mg 1x täglich reduzieren. Wenn die 1x tägliche Dosis von 0,25 mg vertragen wird, die Dosistitration fortsetzen.

Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Wochen 1–2: 0,5 mg 1x täglich
Wochen 3–4: 1 mg 1x täglich
Ab Woche 5: 2 mg 1x täglich
Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2 mg 1x täglich gut vertragen wird: 2,5 mg 1x täglich

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene:
Wochen 1–2: 1 mg 1x täglich
Ab Woche 3: 2 mg 1x täglich
Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2 mg 1x täglich gut vertragen wird 2,5 mg 1x täglich
Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2,5 mg 1x täglich gut vertragen wird: 3 mg 1x täglich

Bardet-Biedl-Syndrom:

Kinder von 2 bis < 6 Jahren:
< 20 kg: Ab Woche 1: 0,5 mg 1x täglich
20 bis < 30 kg: Woche 1–2: 0,5 mg 1x täglich, ab Woche 3: 1 mg 1x täglich
30 bis < 40 kg: Woche 1–2: 0,5 mg 1x täglich, Woche 3–4: 1 mg 1x täglich, ab Woche 5: 1,5 mg 1x täglich
≥ 40 kg: Woche 1–2: 0,5 mg 1x täglich, Woche 3–4: 1 mg 1x täglich, Woche 5–6: 1,5 mg 1x täglich, Woche 7–8: 2 mg 1x täglich, ab Woche 9: 2,5 mg 1x täglich

Wenn die Anfangsdosis von 0,5 mg nicht vertragen wird, auf 0,25 mg 1x täglich reduzieren. Wenn die 1x tägliche Dosis von 0,25 mg vertragen wird, die Dosistitration fortsetzen.

Kinder im Alter von 6 bis < 16 Jahren:
Woche 1: 1 mg 1x täglich, Woche 2: 2 mg 1x täglich, ab Woche 3: 3 mg 1x täglich

Wenn die Anfangsdosis von 1 mg nicht vertragen wird, auf 0,5 mg 1x täglich reduzieren. Wenn die 1x tägliche Dosis von 0,5 mg vertragen wird, die Dosis auf 1 mg 1x 
täglich erhöhen und die Dosistitration fortsetzen.

Kinder im Alter von über 16 Jahren und Erwachsene:
Wochen 1-2: 2 mg 1x täglich, ab Woche 3: 3 mg 1x täglich

Wenn die Anfangsdosis von 2 mg nicht vertragen wird, auf 1 mg 1x täglich reduzieren. Die Dosistitration fortsetzen, wenn die Dosis von 1 mg 1x täglich vertragen wird.

(SmPC Imcivree)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung 10 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Benzylalkohol (10 mg/mL), Phenol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls bei Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel oder Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel, einschließlich PCSK1
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 6 Jahre und < 20 kg
      [1]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis Bei Bedarf Dosis reduzieren auf 0,25 mg/Tag.
    • 2 Jahre bis 6 Jahre und 20 bis 30 kg
      [1]

      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren

        Wochen 1 und 2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf reduzieren auf 0,25 mg/Tag
        Ab Woche 3 1 mg/Tag in 1 Dosis

         

    • 2 Jahre bis 6 Jahre und 30 bis 40 kg
      [1]

      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren

        Wochen 1 und 2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis, bei Bedarf reduzieren auf 0,25 mg/Tag
        Wochen 3 und 4 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 5 1,5 mg/Tag in 1 Dosis

         

    • 2 Jahre bis 6 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]
      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren
        Woche 1 und 2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf reduzieren auf 0,25 mg/Tag
        Woche 3 und 4 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Woche 5 und 6 1,5 mg/Tag in 1 Dosis
        Woche 7 und 8 2 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 9 2,5 mg/Tag in 1 Dosis

         

    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [1]

      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren

        Wochen 1 und 2 0,5 mg/Tag 1 x täglich
        Wochen 3 und 4 1 mg/Tag 1 x täglich
        Ab Woche 5  2 mg/Tag 1 x täglich
        Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2 mg 1 x täglich gut vertragen wird 2,5 mg/Tag 1 x täglich

         

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]

      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren

        Wochen 1 und 2 1 mg/Tag 1 x täglich
        Ab Woche 3 2 mg/Tag 1 x täglich
        Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2 mg 1 x täglich gut vertragen wird 2,5 mg/Tag 1 x täglich
        Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2,5 mg 1 x täglich gut vertragen wird 3 mg/Tag 1 x täglich

         
Bardet-Biedl-Syndrom
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 6 Jahre und < 20 kg
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis Bei Bedarf Dosis reduzieren auf 0,25 mg/Tag.
    • 2 Jahre bis 6 Jahre und 20 bis 30 kg

      • Dosis be Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren

        Wochen 1 und 2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf reduzieren auf 0,25 mg/Tag
        Ab Woche 3 1 mg/Tag in 1 Dosis

         

    • 2 Jahre bis 6 Jahre und 30 bis 40 kg
      [1]
      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren
        Woche 1 und 2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf reduzieren auf 0,25 mg/Tag
        Woche 3 und 4 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 5 1,5 mg/Tag in 1 Dosis

         

    • 2 Jahre bis 6 Jahre und ≥ 40 kg

      • Dosis bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit titrieren

        Wochen 1 und 2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf reduzieren auf 0,25 mg/Tag
        Wochen 3 und 4 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Wochen 5 und 6 1,5 mg/Tag in 1 Dosis
        Wochen 7 und 8 2 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 9 2,5 mg/Tag in 1 Dosis

         

    • 6 Jahre bis 16 Jahre
      [1]
      • Woche 1 1 mg/Tag 1 x täglich
        Woche 2 (wenn die 1 mg-Dosis gut vertragen wird) 2 mg/Tag 1 x täglich
        Ab Woche 3 (wenn die 2 mg-Dosis gut vertragen wird) 3 mg/Tag 1 x täglich

         

      • Dosistitration in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit

    • ≥ 16 Jahre
      [1]
      • Wochen 1 und 2 2 mg/Tag 1 x täglich
        Ab Woche 3 (wenn die 2 mg-Dosis gut vertragen wird) 3 mg/Tag 1 x täglich

         

      • Dosistitration in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung nach Angaben des Herstellers:

POMC-Mangel, einschließlich PCSK1, und LEPR-Mangel

  • Kinder 6-11 Jahre: Initial 0,25 mg 1x täglich in den Wochen 1 und 2. Wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, Dosis erhöhen auf 0,5 mg 1 x täglich in Wochen 3-4, danach erhöhen auf 1 mg 1x täglich ab Woche 5. Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist erhöhen auf max. 2 mg 1x täglich;
  • Kinder ab 12 Jahren: Initial 0,5 mg 1x täglich in Wochen 1 und 2. Wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird, auf 0,25 mg 1x täglich reduzieren, wenn die Dosis gut vertragen wird erhöhen auf 1 mg 1x täglich ab Woche 3; Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist, Dosis erhöhen auf 2 mg 1x täglich und danach auf 2,5 mg  1x täglich, wenn die Dosis gut vertragen wird erhöhen auf max. 3 mg 1x täglich, falls erforderlich.

Bardet-Biedl-Syndrom

  • Kinder 6-15 Jahre: Initial 0,25 mg 1x täglich in den Wochen 1 und 2. Wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird Behandlung abbrechen. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird erhöhen auf 0,5 mg 1x täglich in den Wochen 3 - 4, danach erhöhen auf 1 mg 1x täglich ab Woche 5, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist erhöhen auf max. 2 mg 1x täglich;
  • Kinder ab 16 Jahren: Initial 0,5 mg 1x täglich in den Wochen 1 und 2. Wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird auf 0,25 mg 1x täglich reduzieren. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird erhöhen auf 1 mg 1x täglich ab Woche 3; wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist erhöhen auf 2 mg 1x täglich und danach auf 2,5 mg 1x täglich, wenn die Dosis gut vertragen wird erhöhen auf max. 3 mg 1x täglich, falls erforderlich.

Wenn nach der Anfangsdosis eine nachfolgende Dosis nicht vertragen wird, auf die vorherige Dosisstufe reduzieren. Die Dosistitration fortsetzen, wenn die reduzierte Dosis vertragen wird.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren in den erwachsenen und pädiatrischen Populationen ähnlich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hauthyperpigmentierung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, spontane Peniserektion, Polydipsie

Häufig (1-10%): Pruritus, trockene Haut, Hyperhidrose, Hautverfärbung, Hautläsion, Alopezie, Ermüdung, Asthenie, Schmerz, Diarrhö, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Obstipation, abdominale Beschwerden, Schwindelgefühl, Erektion erhöht, Störung der sexuellen Erregung, Libido gesteigert, Depression, Schlaflosigkeit, melanozytischer Nävus, Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Schmerz in einer Extremität, Hitzewallung, Vertigo

Gelegentlich (0,1-1%): Ephelides, Erythem, Ausschlag, Hautstriae, Änderungen der Haarfarbe, Lentigo, Macula, Hautzyste, Dermatitis, Nagelerkrankung, Nagelverfärbung, Ausschlag papulös, Brustkorbschmerz, Temperaturintoleranz, Pruritus an der Applikationsstelle, Schüttelfrost, Kältegefühl, Wärmegefühl, Zahnfleischverfärbung, Bauch aufgetrieben, Hypersalivation, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung, Somnolenz, Hyperästhesie, Migräne, Parosmie, Geschmacksstörung, Angst, Stimmungsänderung, sexuelle Erregungsstörung der Frau, Beschwerden im Genitalbereich, Erkrankung der weiblichen Geschlechtsorgane, genitale Hyperästhesie, Ejakulationsstörung, Libido vermindert, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Alptraum, dysplastischer Nävus, Augennävus, Arthralgie, muskuloskelettale Brustschmerzen, Gähnen, Husten, Rhinorrhoe, Skleraverfärbung, okulärer Ikterus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei im Wachstum befindlichen Kindern sind die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf Wachstum und Reifung regelmäßig zu bewerten. Körpergröße und -gewicht sollten anhand alters- und geschlechtsspezifischer Wachstumskurven überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIADIPOSITA, EXKL. DIÄTETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V, SmPC Imcivree (EU/1/21/1564/0001) Rev 11, 30-09-2024, www.ema.europa.eu
  2. Rhythm Pharmaceuticals NL B.V., SmPC Imcivree Injektionslösung 10 mg/ml (EU/1/21/1564/0001) Rev 11, 30-09-2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 18 November 2025 14:04: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung