Xylometazolin

Wirkstoff
Xylometazolin
Handelsname
Otrivin®
ATC-Code
R01AA07
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Pharmakokinetik bei Kindern

Xylometazolin ist nach nasaler Verabreichung nicht im Plasma nachweisbar.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • (Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
    • Nasal
      • ≥2 Jahre: On-label
        • 2-6 Jahre: 0,05% Nasentropfen: >1 Tropfen/Dosis: Off-label
        • 6-12 Jahre: 0,05% Nasenspray: >1 Sprühstoß/Dosis: Off-label
        • >2 Tropfen/Dosis: Off-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Nasengel 1 mg/g (0,1%)
Nasentropfen 0,5 mg/ml (0,05%)
Nasenspray 0,5 mg/ml (0,05%), 1 mg/ml (0,1%)

Xylometazolin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Xylometazolinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Xylometazolinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
HYSAN® Nasenspray 1 mg/ml Sorbitol
OTRIVIN® Nasengel 1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat
OTRIVIN® Nasentropfen 0,5 mg/ml Benzalkoniumchlorid
OTRIVIN MENTHOL® Nasenspray 1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Macrogolglycerolhydroxystearat

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  • Nasal
    • 0 Monate bis 3 Monate
      [11] [13] [14]
      • Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      • Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.

    • 1 Jahr bis 2 Jahre
      [2] [3] [10] [11]
      • Bevorzugt nasale Natriumchlorid-Lösung oder Oxymetazolin anwenden, da in einer niedrigeren Wirkstärke verfügbar.

    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [2] [4] [8]
      • 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch

        Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [2] [3] [4] [7] [8] [17]
      • 0,05%: Je nach Bedarf 1-3 x tgl. 2-4 Tropfen oder 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

        0,1%: Je nach Bedarf 1-3x täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

        Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden.

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [3] [5] [6] [7] [9]
      • 0,1%: Je nach Bedarf 1-3 x täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

        Minimales Dosierungsintervall: 8 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 7 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Xylometazolin. Mögliche Nebenwirkungen sind Herzrasen, Hypertonie und Nervosität.

Nasenbluten (van Stralen)

Besonders bei Kindern (sehr selten): systemische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen, Krämpfe (SmPC Nasentropfen/Spray/Gel)

Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Diese können einerseits zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und Lungensystems oder andererseits zu einer Stimulation des Zentralnervensystems führen. Die Stimulation des Zentralnervensystems manifestiert sich als: Angst, Erregung, Halluzinationen, Krämpfen. Depressionen des Zentralnervensystems manifestieren sich folgendermaßen: Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma. Andere Symptome können Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen und Apnoe sein. Wenn zentrale Effekte überwiegen, können Bradykardie und Bluthochdruck, gefolgt von Hypotonie, insbesondere bei Kindern beobachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Nausea, nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), Arrhythmien, Tachykardie, Krampfanfälle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Otrivin Menthol® aufgrund des Menthol-Gehalts nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwenden.

Kontraindikationen allgemein

  • Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
  • Rhinitis atrophicans
  • Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie
  • Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde
  • Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Engwinkelglaukom

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Kindern aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika. Systemische Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, die Xylometazolin zu häufig oder in hohen Dosen verwenden. Die klinischen Symptome nach einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten können aufgrund des Auftretens von Phasen der Hyperaktivität, die sich mit Phasen einer Depression des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf- und des Lungensystems abwechseln, verwirrend sein. Die Behandlung ist bei systemischen Nebenwirkungen abzubrechen.

Abschwellende Mittel werden bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen nicht empfohlen. Xylometazolin soll in dieser Altersgruppe nur in Ausnahmefällen angewendet werden, z.B. wenn die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt ist und dies nicht mit einer physiologischen Kochsalzlösung behoben werden kann.

Bei Kindern mit Hypertonie und Arrhythmien ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Xylometazolin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
    • Phäochromozytom
    • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
    • Porphyrie
    • bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen
  • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • eine Atrophie der Schleimhaut
    • ein Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie.
  • Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Sympathomimetika, rein

Naphazolin

Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®
R01AA08

Oxymetazolin

Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®
R01AA05
Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide
R01AB01
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin (nasal)

Allergodil®, diverse Generika
R01AC03

Cromoglicinsäure (nasal)

Lomusol®, Allergo-COMOD®
R01AC01
Corticosteroide
R01AD12

Fluticasonpropionat (nasal)

Flixonase aquosum®
R01AD08

Mometason (nasal)

Nasonex®, diverse Generika
R01AD09

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Novartis Consumer Health BV, SPC Otrivin (RVG 23976/23968/23969/23970) 26-05-14, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 13 januari 2015
  3. Venekamp RP et al, NHG-Standaard Acute rhinosinusitis(Derde herziening) [NHG Standard Akute Rhinosinusitis (Dritte Revision)], Huisarts Wet , 2014, 57(10), 537
  4. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen (4628.00.00), 06/2016
  5. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare , SmPC Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Nasentropfen (4624.00.00), 06/2016
  6. Ratiopharm, SmPC NasenTropfen-ratiopharm® Erwachsene (12647.00.00), 06/2016
  7. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,05 %/0,1 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe (26497.00.00/ 23128.00.00), 11/2014
  8. Johnson & Johnson , SmPC Olynth® 0,05 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.00.00/ 6460123.00.00), 09/2014
  9. Johnson & Johnson, SmPC Olynth® 0,1 % Schnupfen Lösung/ Schnupfen Dosierspray (6040471.01.00/ 6460123.01.00), 09/2014
  10. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011, , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  11. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, SmPC Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  12. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, Otriven 0,025 % Nasentropfen (6095041.00.00), 08/2021
  13. van Stralen KJ, et al., Use of xylometazoline in hospitalised infants: is it safe? A retrospective cohort study, Arch Dis Child, 2023, 108(1), 62-6
  14. van Velzen AG, et al., A case series of xylometazoline overdose in children, Clin Toxicol (Phila), 2007, 45(3), 290-4
  15. GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,05%-Nasentropfen (11546), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
  16. GlaxoSmithKline, SmPC Otrivin 0,1%-Nasenspray ohne Konservierungsmittel (1-23656), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021
  17. Ursapharm, SmPC Hysan Schnupfenspray (1-25158), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 25.01.2021

Änderungsverzeichnis

  • 10 März 2021 13:30: Neue Monographie "Xylometazolin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung