Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oramukosal
    • <4 Monate: Off-label
    • ≥4 Monate: On-label
• Candidiasis der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • Oral
    • Off-label

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik

Miconazol orales Gel wird systemisch resorbiert.

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• STOMATOLOGIKA

STOMATOLOGIKA

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Miconazol orales Gel kann bei Säuglingen einen Verschluss der Atemwege mit (drohender) Erstickung zur Folge haben.

Sehr häufig (> 10%): Übelkeit und Erbrechen.

Häufig (1-10%): Regurgitation.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation, anormaler Arzneimittelgeschmack

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten bei Säuglingen und Kleinkindern in Verbindung mit dem Risiko einer (drohenden) Erstickung durch Verschluss der Atemwege; das Gel soll in kleinere Teilmengen aufgeteilt und nicht in den hinteren Teil des Rachenraums aufgetragen werden. Besondere Vorsicht ist bei Frühgeborenen oder Kindern mit einer verzögerten neuromuskulären Entwicklung geboten. Das orale Gel soll in kleinen Mengen mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden. Sofern gestillt wird, darf die Applikation aufgrund der Erstickungsgefahr nicht auf die Brustwarzen der Mutter erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Bei langandauernder Verabreichung (mehr als 2 Wochen) werden Kontrollen der Leberfunktion empfohlen.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
• Schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden beobachtet. Bei ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Miconazol hemmt CYP2C9 und CYP3A4.

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert:

• Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Bepridil, Halofantrin und Sertindol
• Ergotalkaloide: Ergotamine, Dihydroergotamine–erhöhtes Risiko von Ergotismus, bis hin zum Absterben der Extremitäten
• HMG-CoA Reduktasehemmer wie z.B. Simvastatin und Lovastatin
• Triazolam und orales Midazolam
• Sulfonamide: erhöhtes Risiko der Hypoglykämie, bis hin zum hypoglykämischen Schock und Koma

Vorsicht ist in der Kombination mit folgenden Wirkstoffen geboten:

• Arzneistoffen, die über CYP2C9 metabolisiert werden:
  • Der Abbau von Phenytoin wird bei gleichzeitiger Gabe von Miconazol gehemmt. Erhöhte Plasmaspiegel sind möglich. Die Patienten sind auf Anzeichen von unerwünschten Nebenwirkungen zu überwachen. Eine Plasmaspiegelkontrolle wird empfohlen.
  • Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, muss der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
  • Der Abbau von Vitamin-K-Antagonisten wird durch Miconazol gehemmt, wodurch sich deren Wirkung verlängern kann. Es wurde über Blutungsereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol oralem Gel und Warfarin berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.
• Arzneistoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden:
  • Der Abbau von u.a. Vinca-Alkaloiden, Ciclosporin, Dihydropyridinen, Alfentanil, Sildenafil, Methylprednisolon, Cilostazol, Disopyramid, Sirolimus und Tacrolimus wird bei gleichzeitiger Gabe von Miconazol gehemmt. Erhöhte Plasmaspiegel sind möglich.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

1. Janssen-Cilag BV, SPC Daktarin ( RVG 07490), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h07490.pdf
2. de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel. [Beinahe-Ersticken eines Säuglings durch Miconazol-Gel zum Einnehmen. ], Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2004, 148, 1598-1600
3. Nederlands centrum jeugdgezondheid. [Niederländisches Zentrum für Jugendgesundheit.], Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding [Multidisziplinäre Leitlinie Stillen], www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
4. Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
5. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013

Änderungsverzeichnis

• 13 November 2019 15:45: Neue Monographie "Miconazol orale Anwendung"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung