Kindermedika

Kombination aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit komplementärem Wirkmechanismus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Diabetes mellitus Typ II
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Typ-2- Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung

Kinder ab 10 Jahre:
Wenn Empagliflozin zusätzlich an Kinder gegeben wird, die bereits Metformin erhalten, sollte die bereits eingenommene Metformindosis gleich bleiben. Empfohlene Anfangsdosis Empagliflozin: 10 mg/Tag in 2 Dosen. Wenn diese Dosis vertragen wird und eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle benötigt wird, kann die Dosis auf 25 mg/Tag in 2 Dosen erhöht werden. Max. 25 mg Empagliflozin und 2000 mg Metformin pro Tag.

(SmPC Synjardy)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten Empagliflozin/Metformin 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, 12,5 mg/1000 mg

Die Tabletten enthalten Empagliflozin und Metformin in Form von Metforminhydrochlorid. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Empagliflozin und Metforminhydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten sollte zu den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Diabetes mellitus Typ II
Oral ≥ 10 Jahre ^[1] Empagliflozin/Metforminhydrochlorid: abhängig von der bereits eingenommenen Tagesdosis Metformin: 10 mg/1700 mg pro Tag in 2 Dosen oder 10 mg/2000 mg in 2 Dosen. Wenn diese Dosierung vertragen wird und eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann die Dosis von Empagliflozin auf 25 mg/Tag erhöht werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypoglykämie war die häufigste Nebenwirkung in der Empagliflozin-Gruppe in der Studie bei Kindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin), gastrointestinale Symptome

Häufig (1-10%): Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen; Harnwegsinfektionen (einschließlich Fällen von Pyelonephritis und Urosepsis), Durst, Abnahme des Vitamin-B12- Spiegels/ Vitamin-B12- Mangel, Geschmacksstörung, Obstipation, Pruritus (generalisiert), Hautausschlag, verstärkte Harnausscheidung, Serumlipide erhöht

Gelegentlich (0,1-1%): Volumenmangel, Urtikaria, Angioödem, Dysurie, Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert, Hämatokrit erhöht

Selten (0,01-0,1%): Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), diabetische Ketoazidose

Sehr selten (< 0,01%): Laktatazidose, auffällige Leberfunktionstests, Hepatitis, tubulointerstitielle Nephritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Akute metabolische Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
Diabetisches Präkoma
Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Akute Erkrankungen mit einer möglichen Veränderung der Nierenfunktion, wie Dehydratation, schwere Infektion, Schock
Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder die Verschlechterung chronischer Erkrankungen), wie dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock
Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die möglichen Auswirkungen von Metformin auf das Wachstum und die Pubertät von Kindern sollten sorgfältig überwacht werden, da hierzu keine Langzeitdaten vorliegen. Während kontrollierter, klinischer Studien, die ein Jahr dauerten, wurde keine Auswirkung von Metformin auf das Wachstum und die Pubertät festgestellt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Biguanide
	Metformin Glucophage®, Diabetex®	A10BA02

Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten
	Dulaglutid Trulicity®	A10BJ05
	Liraglutid Victoza®, Saxenda®	A10BJ02

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren
	Dapagliflozin Forxiga®	A10BK01
	Empagliflozin Jardiance®	A10BK03

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Referenzen

Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Synjardy (EU/1/15/1003/001) 15-01-2025, Rev 28, www.ema.europa.eu
Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Synjardy Filmtbl (EU/115/1003/001-036) Rev 31, 01-07-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

11 November 2025 08:44: Neue Monographie