Kindermedika

Somapacitan ist ein langwirkendes, rekombinantes Derivat des humanen Wachstumshormons, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli, mit anschließender Anbringung einer albuminbindenden Einheit. Der Wirkmechanismus von Somapacitan wird entweder direkt über den GH-Rezeptor und/oder indirekt über insulin-like growth factor I (IGF-I) vermittelt, das in den Geweben des gesamten Körpers, aber vorwiegend in der Leber, prodziert wird. Bei der Behandlung eines Wachstumshormonmangels mit Somapacitan wird angestrebt, eine Normalisierung der Körperzusammensetzung (d. h. verminderte Körperfettmasse, erhöhte fettfreie Masse) und der metabolischen Aktivität zu erreichen. Somapacitan stimuliert das Skelettwachstums bei Kindern mit Wachstumshormonmangel durch Wirkung auf die Wachstumsfugen (Epiphysen) der Knochen.

Pharmakokinetik bei Kindern

	Pädiatrische Patient*innen (2,5-14 Jahre)
C_average (Dosis 0,16 mg/kg/Woche)	80,2 ng/mL
T_max (Dosen 0,02 - 0,16 mg/kg/Woche)	4 - 25,5 h (Median)
Vd*	1,7 L
T_1/2 (Dosis 0,16 mg/kg/Woche)	ca. 34 h

*geschätzt auf Basis einer Pop-PK Analyse

(SmPC Sogroya)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Substitution des endogenen Wachstumshormons (growth hormone, GH) bei Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)

Kinder ab 3 Jahre und Jugendliche:
Empfohlene Anfangsdosis 0,16 mg/kg/Woche

Individuelle Dosisanpassung basierend auf der Wachstumsgeschwindigkeit, dem Auftreten von Nebenwirkungen, Körpergewicht und des insulin-like growth factor I (IGF-I)-Spiegels im Serum.

(SmPC Sogroya)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL, 10 mg/mL (entsprechend 5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL, 15 mg/1,5 mL)

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Verabreichung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung im Fertigpen enthält: Phenol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
Subkutan ≥ 3 Jahre ^[1] Initialdosis: 0,16 mg/kg/Dosis, einmalig 1 x pro Woche. Dosis je nach Wirkung (IGF-1 Spiegel) und Nebenwirkungen anpassen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Kopfschmerzen

Häufig (1-10%): Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz. Hyperglykämie. Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten. Periphere Ödeme. Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutergüsse, Schmerzen, Schwellung)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen

Häufig (1-10%): Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose, Hyperglykämie, Parästhesien, Ausschlag, Urtikaria, Arthralgie, Myalgie, Muskelsteifigkeit, periphere Ödeme, Erschöpfung, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Karpaltunnel-Syndrom, Lipohypertrophie, Pruritus, Gelenksteifigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Anwendung zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (SmPC Sogroya)

Kontraindikationen allgemein

Hinweise auf Tumoraktivität
Akute schwerwiegende Erkrankungen mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Operationen der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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ACTH
	Tetracosactid Synacthen®	H01AA02

Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten
	Mecasermin Increlex®	H01AC03
	Somatrogon Ngenla®	H01AC08
	Somatropin Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, Nutropinaq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®	H01AC01

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Referenzen

Novo Nordisk A/S , SmPC Sogroya (EU/1/20/1501/001) Rev 2; 31-7-2023, www.ema.europa.eu
Novo Nordisk A/S, SmPC Sogroya Inj lsg i Fertigpen (EU/1/20/1501) Rev 3, 12-08-2025, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

28 Oktober 2025 14:42: Neue Monographie