Kindermedika

Ambrisentan ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), ca. 4.000-fach selektiver für den Endothelin-A-Rezeptor (ET_A) verglichen mit dem Endothelin-B-Rezeptor (ET_B). Es blockiert den ET_A-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist. Dadurch wird die Endothelin-vermittelte Aktivierung von Second-Messenger-Systemen verhindert, die zur Vasokonstriktion und zur Proliferation der glatten Muskelzellen führen. Aufgrund der Selektivität von Ambrisentan für den ET_A-Rezeptor im Verhältnis zum ET_B-Rezeptor ist zu erwarten, dass die durch den ET_B-Rezeptor vermittelte Produktion der Vasodilatatoren Stickoxid und Prostazyklin erhalten bleibt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Ambrisentan nach oraler Verabreichung an Kinder von 8 bis unter 18 Jahren war nach Berücksichtigung des Körpergewichts im Allgemeinen konsistent mit der Pharmakokinetik bei Erwachsenen. (SmPC Volibris)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Pulmonale arterielle Hypertonie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer und korrigierter kongenitaler PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen

Kinder und Jugendliche 8 bis <18 Jahre:
≥ 20 und < 35 kg: Anfängliche Dosis: 2,5 mg/Tag in 1 Dosis, darauffolgende Dosistitration: 5 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 35 und < 50 kg: Anfängliche Dosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis, darauffolgende Dosistitration:
7,5 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 50 kg: Anfängliche Dosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis, darauffolgende Dosistitration: 10 mg/Tag in 1 Dosis
Dosistitration in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit

(SmPC Volibris)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu bzw. https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg

Anwendungshinweise:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller-: Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Pulmonale arterielle Hypertonie
Oral 8 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 35 kg ^[1] Initialdosis: 2,5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöhen auf 5 mg/Tag in 1 Dosis 8 Jahre bis 18 Jahre und 35 bis 50 kg ^[1] Initialdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöhen auf 7,5 mg/Tag in 1 Dosis 8 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 50 kg Initialdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöhen auf 10 mg/Tag in 1 Dosis

Pulmonale arterielle Hypertonie

Oral
- 8 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 35 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 2,5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöhen auf 5 mg/Tag in 1 Dosis
- 8 Jahre bis 18 Jahre und 35 bis 50 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöhen auf 7,5 mg/Tag in 1 Dosis
- 8 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 50 kg
  - Initialdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöhen auf 10 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern entspricht dem von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Anämie (erniedrigter Hämoglobinwert, erniedrigter Hämatokrit), Kopfschmerzen (einschließlich Sinuskopfschmerzen, Migräne), Schwindel, Palpitation, Hautrötung, Dyspnoe, Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, peripheres Ödem, Flüssigkeitsretention, Brustschmerzen/Unbehagen, Müdigkeit

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Hautausschlag, Pruritus), verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Tinnitus, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Synkope, Epistaxis, Rhinitis, Sinusitis, Abdominalschmerz, Obstipation, erhöhte Lebertransaminasen, Hautausschlag, Asthenie

Gelegentlich (0,1-1%): plötzlicher Hörverlust, Leberschädigung, Autoimmunhepatitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Stark eingeschränkte Leberfunktion
Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen (Aspartataminotransferasen [AST] und/oder Alaninaminotransferasen [ALT]) > 3 x ULN
Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie
Überempfindlichkeit gegen Soja

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu oder https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
	Bosentan Tracleer®, STAYVEER®, Generika	C02KX01
	Macitentan Opsumit®	C02KX04
	Riociguat Adempas®	C02KX05

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Referenzen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Volibris( EU/1/08/451/001) Rev 23, 24-5-2023, www.ema.europa.eu
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Volibris Filmtabletten 5 mg, 10 mg (EU/1/08/451/001-004) Rev 26, 02-05-2024 , www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

22 Oktober 2025 13:42: Neue Monographie