Kindermedika

Nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone. Hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-Reverse-Transkriptase (RT). Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß, noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung HIV-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) assoziiert sind

Jugendliche ab 12 Jahren ≥ 35 kg und Erwachsene:
100 mg/Tag in 1 Dosis;
In Kombination mit Rifabutin oder anderen moderaten CYP3A-Induktoren: 200 mg/Tag in 2 Dosen

(SmPC Pifeltro)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 100 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung HIV-Infektion
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] 100 mg/Tag in 1 Dosis In Kombination mit Rifabutin (CYP3A Inhibitor): 200 mg/Tag in 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln:

Häufig (1-10%): abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz, Erbrechen, Ausschlag, Ermüdung (Fatigue), erhöhte Alaninaminotransferase

Gelegentlich (0,1-1%): Hypophosphatämie, Albträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität, Hypertonie, Obstipation, Abdominalbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Dyspepsie, weicher Stuhl, Motilitätsstörungen des Darms, Pruritus, Myalgie, Arthralgie, Asthenie, Unwohlsein, erhöhte Lipase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Amylase, erniedrigtes Hämoglobin

Selten (0,01-0,1%): Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln, pustulöser Ausschlag, Hypomagnesiämie, Dyspnoe, tonsilläre Hypertrophie, schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani), allergische Dermatitis, Rosazea, muskuloskelettale Schmerzen, akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Häufigkeit nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

gemeinsame Anwendung mit starken Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen, wie z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Pifeltro (EU 1/18/1332/001) Rev 6, 30-08-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Pifeltro Ftbl (EU/1/18/1332/001,002) Rev 10, 30-10-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

24 September 2025 09:47: Neue Monographie