Kindermedika

Tocofersolan = RRR-α-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat ist ein Pro-Pharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-α-Tocopherol. Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Antioxidans im Organismus. Es wirkt als Molekül, das Ketten aus freien Radikalen zerstört, es stoppt die Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren und trägt zur Aufrechterhaltung der Stabilität und Unversehrtheit der Zellmembranen bei.

Pharmakokinetik bei Kindern

Resorption: Als α-Tocopherol, variabel. Ablagerung im Fettgewebe. Metabolisierung: Tocofersolan wird im Darm hydrolysiert. α-Tocopherol wird in der Leber glukoronidiert. Elimination: hauptsächlich über die Galle (75%) und mit dem Stuhl.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Chronische Cholestase
- Oral
  - On-label

Supplementierung bei Cystischer Fibrose
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase

Ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren:

0,34 mL/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan). Die Dosis muss in mL verschrieben werden. Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

(SmPC Vedrop)

Die aktuellen Fachinformationen können unter www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 50 mg/mL

Die Lösung zum Einnehmen enthält RRR-α-Tocopherol in Form von Tocofersolan. Die angegebene Stärke bezieht sich auf RRR-α-Tocopherol.

(50 mg RRR-α-Tocopherol entsprechen 74,5 I.E. Tocopherol)

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Lösung zum Einnehmen erfolgt mit oder ohne Wasser.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung zum Einnehmen enthält: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumethyl-4-hydroxybenzoat, Kaliumsorbat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Chronische Cholestase
Oral Neugeborene ^[1] 17 mg/kg/Tag in 1 Dosis Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen. 17 mg/kg/Tag entsprechen 0,34 mL/kg/Tag 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 17 mg/kg/Tag in 1 Dosis Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen. 17 mg/kg/Tag entsprechen 0,34 mL/kg/Tag

Supplementierung bei cystischer Fibrose
Oral 0 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Bei anhaltendem Mangel: 20 - 30 mg/kg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Diarrhöe

Gelegentlich (0,1-1%): Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Asthenie, Kopfschmerzen, anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen

Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Vedrop darf nicht an Frühgeborene verabreicht werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Orphan Europe S.A.R.L, SPC Vedrop, www.emea.europa.eu, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/vedrop/emea-combined-h920nl.pdf (geraadpleegd 07 april 2010)
Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie [Arbeitsbuch pädiatrische Gastroenterologie], VU Uitgeverij [VU Verlag], 2002, 2e druk
Recordati Rare Diseases, SmPC Vedrop 50 mg/ml Lsg z Einnehmen (EU/1/09/533/001), aufgerufen am 08.05.2023, https://www.ema.europa.eu

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