Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Midazolam

Wirkstoff
Midazolam
Handelsname
Dormicum®, Buccolam®
ATC-Code
N05CD08

Pharmakodynamik

Midazolam gehört zur Imidazobenzodiazepin-Gruppe. Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit. Die pharmakologische Wirkung von Midazolam ist aufgrund des raschen Stoffwechselabbaus durch eine kurze Dauer gekennzeichnet. Midazolam verfügt über eine sedierende und Schlaf induzierende Wirkung von hoher Intensität. Ferner hat es einen angst- und krampflösenden sowie muskelrelaxierenden Effekt. Die zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen beruhen auf Förderung der durch GABA vermittelten synaptischen Hemmung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Oral: Wirkung setzt nach 30-45 min ein.
Rektal: Wirkung setzt ein nach 10-20 min.
Intravenös: Wirkung setzt nach 3 min ein.
Wirkungsdauer nach 1 Einzeldosis 1-2 h.

Es wurden folgende kinetische Parameter nach oromukosaler Verabreichung ermittelt (SmPC Buccolam):

Dosis (mg) 2,5 5 7,5 10
Alter 3-11 Monate 1-4 Jahre 5-9 Jahre 10-18 Jahre
Cmax (ng/ml) 104 148 140 87

Cl: 30 ml/kg/min
t½: 204 min

Nach intravenöser oder rektaler Verabreichung beträgt die t½ bei gesunden Kindern zwischen 3-10 Jahren 1-1,5 h. Bei Neugeborenen liegt diese bei 6-12 h (SmPC Dormicum). Bei schwer kranken Kindern (1-17 Jahre) wurden folgende kinetische Parameter bei intravenös verabreichtem Midazolam ermittelt (de Wildt 2003):
Cl: 5,0 ± 3,9 ml/kg/min
t½: 5,5 ± 3,5 h
Vd: 1,7 ± 1,1 l/kg

Nach nasaler Verabreichung wurden folgende Parameter bei Kindern zwischen 1,75-4 Jahren ermittelt (n=6) (Rey 1991):
Cl/F: 1,44 l/kg/Stunde
t½: 2,22 h
Tmax: 0,19 h
Cmax: 104 µg/l

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Status epilepticus
    • Intravenös
      • Off-label
    • Intramuskulär
      • Off-label
    • Oromukosal
      • ≥3 Monate: On-label
        • Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
      • Nasal
        • Es ist kein Präparat zur nasalen Anwendung in Österreich zugelassen.
  • Prozedurale Sedierung
    • Intravenös
      • ≥6 Monate: On-label
    • Oromukosal
      • Off-label
    • Rektal
      • ≥6 Monate: On-label
        • <0,3 mg/kg/Dosis: Off-label
      • Nasal
        • Es ist kein Präparat zur nasalen Anwendung in Österreich zugelassen.
      • Oral
        • Es ist kein Präparat zur oralen Anwendung in Österreich zugelassen.
  • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Rektal
      • ≥6 Monate: On-label
        • <0,3 mg/kg/Dosis: Off-label
    • Intravenös
      • Off-label
    • Oral
      • Es ist kein Präparat zur oralen Anwendung in Österreich zugelassen.
    • Nasal
      • Es ist kein Präparat zur nasalen Anwendung in Österreich zugelassen.
    • Sublingual
      • Es ist kein Präparat zur sublingualen Anwendung in Österreich zugelassen.
  • Sedierung auf der Intensivstation
    • Intravenös
      • On-label
        • Frühgeborene Gestationsalter <32 Wochen
          • Initiale Bolusinjektion: Off-label
          • Initialdosis >0,03 mg/kg/h: Off-label
        • Frühgeborene Gestationsalter ≥32 Wochen, Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 6 Monaten:
          • Initiale Bolusinjektion: Off-label
          • Initialdosis >0,06 mg/kg/h: Off-label
        • ≥6 Monate: >0,12 mg/kg/h oder <0,06 mg/kg/h: Off-label
  • Palliative Sedierung
    • Intravenös/Subkutan/Oral/Nasal
      • Off-label
      • Es ist kein Präparat zur oralen/nasalen Anwendung in Österreich zugelassen.

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Injektions-/Infusionslösung und Lösung zur rektalen Anwendung 5 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung 1 mg/ml
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

Allgemein

Midazolam ist in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Midazolam-Hydrochlorid enthalten. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich dabei auf die freie Base Midazolam.

Buccolam®, indiziert bei länger anhaltenden, akuten Krampfanfällen, ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen. Die gesamte Menge der Lösung sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Status epilepticus
  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 36 Wochen
      [3] [71] [72]
      • Initialdosis: DIESE DOSIERUNG GILT FÜR EIN POSTNATALES ALTER VON 8 WOCHEN
        Loading Dose: 0,05
        mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 - 0,3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis in Schritten von 0,05 mg/kg/h erhöhen. Vor der Dosissteigerung eine zusätzliche Loading Dose verabreichen.
      • Bei Anfallsfreiheit: um 0,05 mg/kg/Stunde alle 24 Stunden ausschleichen

        Bei Frühgeborenen ist die Clearance herabgesetzt und es besteht eventuell ein höheres Risiko für Hypotension und reduzierte zerebrale Perfusion.

    • Neugeborene Gestationsalter ≥ 36 Wochen
      [3] [71] [72] [73]
      • Neugeborene MIT Hypothermie
        Initialdosis: 0,05 mg/kg/Dosis als Bolus-Injektion
        Erhaltungsdosis:  0,05-0,1 mg/kg/Stunde als Dauerinfusion über max. 24 Stunden. Vor jeder Steigerung der Erhaltungsdosis ist eine zusätzliche Initialdosis (Loading dose) erforderlich.

        Neugeborene OHNE Hypothermie
        Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis als Bolus-Injektion
        Erhaltungsdosis:  0,1-0,3 mg/kg/Stunde als Dauerinfusion. Erhaltungsdosis erhöhen in Schritten von 0,1 mg/kg/Stunde. Vor jeder Steigerung der Erhaltungsdosis ist eine zusätzliche Initialdosis (Loading dose) erforderlich.
        Bei Anfallsfreiheit: Dosis ausschleichen um 0,1 mg/kg/Stunde alle 24 Stunden.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [13] [22]
      • 0,1 - 0,2 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 5 mg/Dosis. Bei Bedarf nach 5 Minuten 1x wiederholen.
      • Bleibt der Status weiter bestehen (30-90 Minuten): Loading Dose mit 0,1 mg/kg i.v., gefolgt von einer Dauerinfusion mit 0,1 mg/kg/Stunde. Verabreichungsrate alle 5 Minuten um 0,1 mg/kg/Stunde erhöhen, bis der Status unter Kontrolle ist. Max. 1 mg/kg/Stunde. Bei jeder Dosiserhöhung erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen.

  • Intramuskulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [22] [26] [27] [28] [29] [30]
      • 0,2 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 10 mg/Dosis. Bei Bedarf 1 x nach 5 Minuten wiederholen.
        ALTERNATIV: 0,5 mg/kg.
      • Eine Maximaldosis von 0,5 mg/kg/Dosis oder 10 mg/Dosis soll nicht ohne geeignete Mittel zur Überwachung der Vitalfunktionen (Notaufnahme/Intensivstation) überschritten werden.

  • Oromukosal
  • Nasal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [5] [37] [38] [39] [40] [41] [42] [43] [44]
      • 0,2 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 10 mg/Dosis. Bei Bedarf 1x nach 5 Minuten wiederholen.
      • Übereinstimmend mit:
        >2,5-5 kg:           0,5 mg
        >5-7,5 kg:           1 mg
        >7,5-10 kg:          1,5 mg
        >10-12,5 kg:        2 mg
        >12,5-25 kg:      2,5 mg
        >25-37,5 kg:        5 mg
        >37,5-50 kg:        7,5 mg
        > 50 kg:              10 mg

         

Prozedurale Sedierung
  • Oromukosal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [10] [63]
      • 0,2 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 10 mg/Dosis.
  • Rektal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4]
      • 0,2 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 15 mg/Dosis.
      • Anwendungshinweis:

        Die Injektionslösung kann rektal verwendet werden

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [61] [62] [64] [67] [68]
      • 0,05 - 0,2 mg/kg/Dosis bei unzureichendem Ansprechen wiederholen. Max: 10 mg/Dosis.
      • Unter Beobachtung verabreichen.

  • Oral
  • Nasal
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [7] [46] [49]
      • 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 20 mg/Dosis.
      • Anwendungshinweis:

        Die Injektionslösung kann oral angewendet werden

      • Anwendung unter medizinischer Aufsicht eines Spezialisten.

  • Rektal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [12] [53] [58]
      • 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 15 mg/Dosis.
      • Anwendungshinweis:

        Die Injektionslösung kann rektal verwendet werden.

      • Anwendung unter medizinischer Aufsicht eines Spezialisten.

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 0,05 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 10 mg/Dosis.
  • Nasal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5] [8] [9] [60]
      • 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 10 mg/Dosis.
      • Anwendung unter medizinischer Aufsicht eines Spezialisten.

  • Sublingual
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [47] [48] [53]
      • 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 10 mg/Dosis.
      • Anwendung unter Aufsicht eines Spezialisten.

Sedierung auf der Intensivstation
  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 32 Wochen
      [16] [17] [18] [19]
      • Initialdosis: DIESE DOSIERUNG GILT BIS ZU EINEM POSTNATALEN ALTER VON 8 WOCHEN 0,05 mg/kg/Dosis, Bolus über 30 Minuten. Ist eine unverzüglich sedierende Wirkung erforderlich, muss das Risiko einer Hypotension gegen einen schnellen Wirkungseintritt abgewogen werden.
      • Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,1 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Bei unzureichender Wirkung Dosis je nach Sedierungsgrad und Nebenwirkungen erhöhen. Vor einer Dosissteigerung der Dauerinfusion eine Initialdosis (0,05 mg/kg) verabreichen.
      • Unter Überwachung verabreichen.

    • Frühgeborene Gestationsalter 32 Wochen bis 37 Wochen
      [16] [17] [18] [19]
      • Initialdosis: DIESE DOSIERUNG GILT BIS ZU EINEM POSTNATALEN ALTER VON 4 WOCHEN 0,05 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Bei unzureichender Wirkung Dosis je nach Sedierungsgrad und Nebenwirkungen erhöhen. Vor einer Dosissteigerung der Dauerinfusion eine Initialdosis (0,05 mg/kg) verabreichen.
      • Unter Überwachung verabreichen. 

    • Neugeborene
      [16] [17] [18] [19]
      • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 - 0,3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Bei unzureichender Wirkung Dosis je nach Sedierungsgrad und Nebenwirkungen erhöhen. Vor einer Dosissteigerung der Dauerinfusion eine Initialdosis (0,05-0,1 mg/kg) verabreichen.
      • Unter Überwachung verabreichen.

    • 1 Monat bis 18 Jahre und < 40 kg
      [16] [17] [18] [19]
      • Initialdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 - 0,3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max: 1 mg/kg/Stunde. Bei unzureichender Wirkung Dosis je nach Sedierungsgrad und Nebenwirkungen erhöhen. Vor einer Dosissteigerung der Dauerinfusion eine Initialdosis (0,05-0,2 mg/kg) verabreichen.
        • Unter Überwachung verabreichen.
        • Eine Steigerung über 0,4 mg/kg/Stunde ist oftmals nicht wirksam. In diesem Fall sollte die Anwendung eines weiteren Opioids oder Sedativums in Erwägung gezogen werden.
    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [16] [17] [18] [19]
      • Initialdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 - 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Bei unzureichender Wirkung Dosis je nach Sedierungsgrad und Nebenwirkungen erhöhen. Vor einer Dosissteigerung der Dauerinfusion eine Initialdosis (0,05-0,2 mg/kg) verabreichen.
      • Unter Überwachung verabreichen.

Palliative Sedierung
  • Intravenös
    • 0 Monate bis 6 Monate
      [20]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus über 30 Minuten.
      • Erhaltungsdosis: 0,02 - 0,05 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Wenn nötig alle 2-4 Stunden Erhaltungsdosis erhöhen um 0,05 mg/kg/h. Vorher erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen.
        • Wenn eine Dosis von 0,3 mg/kg/h erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.
    • 6 Monate bis 6 Jahre
      [20] [21]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,1 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Wenn nötig alle 2 Stunden Erhaltungsdosis erhöhen um 0,05-0,1 mg/kg/h. Vorher erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen. Eine schnellere Aufdosierung kann erforderlich sein.
        • Wenn eine Dosis von 0,3 mg/kg/h erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.
           
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und < 50 kg
      [20] [21]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Wenn nötig alle 2 Stunden Erhaltungsdosis erhöhen um 0,05 mg/kg/h. Vorher erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen.
        • Wenn eine Dosis von 0,3 mg/kg/h erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.

           
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 50 kg
      [20]
      • Initialdosis: 10 mg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 1,5 - 2,5 mg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Bei Bedarf Erhaltungsdosis alle 4 Stunden um 50% erhöhen. Vor jeder Dosissteigerung erneut einen Bolus von 5 mg verabreichen.
        • Wenn eine Dosis von 20 mg erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.

           
  • Subkutan
    • 0 Monate bis 6 Monate
      [20]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus über 30 Minuten.
      • Erhaltungsdosis: 0,02 - 0,05 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Wenn nötig alle 2-4 Stunden Erhaltungsdosis erhöhen um 0,05 mg/kg/h. Vorher erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen.
        • Wenn eine Dosis von 0,3 mg/kg/h erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.
    • 6 Monate bis 6 Jahre
      [20] [21]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,1 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Wenn nötig alle 2 Stunden Erhaltungsdosis erhöhen um 0,05-0,1 mg/kg/h. Vorher erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen. Eine schnellere Aufdosierung kann erforderlich sein.
        • Wenn eine Dosis von 0,3 mg/kg/h erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.
           
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und < 50 kg
      [20] [21]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,05 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Wenn nötig alle 2 Stunden Erhaltungsdosis erhöhen um 0,05 mg/kg/h. Vorher erneut einen Bolus von 0,1 mg/kg verabreichen.
        • Wenn eine Dosis von 0,3 mg/kg/h erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 50 kg
      [20]
      • Initialdosis: 10 mg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 1,5 - 2 mg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Bei Bedarf Erhaltungsdosis alle 4 Stunden um 50% erhöhen. Vor jeder Erhöhung erneut einen Bolus von 5 mg verabreichen.
        • Wenn eine Dosis von 20 mg erreicht wird, zusätzlich Levomepromazin in Erwägung ziehen.
           
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,2 - 0,5 mg/kg/Dosis, bei Bedarf.
  • Nasal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,2 - 0,5 mg/kg/Dosis, bei Bedarf.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Anpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Anpassung nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen dosieren. Auf Akkumulation des aktiven Metaboliten achten.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Bei leichter Intoxikation treten Schläfrigkeit und Verwirrung auf; in schwereren Fälle können auch Ataxie, Hypotonie, Atemdepression und Koma auftreten. Die Symptome klingen nach einigen Tagen ab.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Angst, Nervosität, Agitation, Reizbarkeit, Erregung, Hyperaktivität, Aggression, Feindseligkeit, Verhaltensstörungen, anormale Träume, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Psychosen, unwillkürliche Bewegungen (wie tonisch-klonische Bewegungen, Zittern). Zerebrale Anfälle/Myoklonien bei Frühgeborenen und Neugeborenen. (SmPC)

Midazolam kann sowohl bei reifen Neugeborenen als auch bei Frühgeborenen eine Hypotonie und bei Frühgeborenen eine verminderte zerebrale Durchblutung verursachen (Kumar 2010).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Überempfindlichkeit, Angioödem, anaphylaktischer Schock, Verwirrtheitszustände, Desorientierung, Gefühls- und Stimmungsstörungen, Veränderung der Libido, Agitiertheit, Feindseligkeit, Ärger, Aggressionen, Erregung, körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen Arzneimittelmissbrauch, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/ klonischer Bewegungen und Muskeltremor), Hyperaktivität, Sedierung (verlängert und postoperativ), herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, anterograde Amnesie, deren Dauer direkt dosisabhängig ist, Entzugskrämpfe, Herzstillstand, Bradykardie, Hypotonie, Vasodilatation, Thrombophlebitis, Thrombose, Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand, Dyspnoe, Laryngospasmus, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Müdigkeit, Erythem und Schmerzen an der Injektionsstelle, Stürze, Knochenbrüche, Tätlichkeiten

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

Parenterale Anwendung:

  • Analgosedierung bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz oder akuter Atemdepression

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Unter Überwachung verabreichen.
Der Antagonist Flumazenil (Anexate) muss verfügbar sein: 0,01 mg/kg, ggf. nach 1 min wiederholen.
Cave Atemdepression, Asthma, Atemwegsobstruktion, Kombination mit Opioiden.
Bei ambulanter/tagesstationärer Verabreichung: erst entlassen, wenn das Kind vollständig wach ist.
Bei kardiovaskulär instabilen Kindern schnelle i.v. Verabreichung vermeiden.
Bei Früh- und Neugeborenen, die nicht intubiert wurden, ist bei Sedierung aufgrund des erhöhten Apnoe-Risikos Vorsicht geboten. Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.
Verwenden Sie Benzodiazepine bei Kindern nicht zur Behandlung von Schlafstörungen.
Die intranasale Anwendung von Midazolam kann als schmerzhaft empfunden werden. Evtl sollte vorher ein Lidocain-Nasenspray verwendet werden. Das Nasenspray hat einen schlechten Geschmack; dem Kind ggf. einen Lutscher geben.

Bei Anwendung von Midazolam muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können. Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten:

  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.
    • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz,
    • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz,
    • Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche

Die Dosierung bei diesen Risikopatienten muss niedriger sein, außerdem müssen sie ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden.
  • Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen wurden gemeldet, u.a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlichen Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird.
  • Der Einsatz von Benzodiazepinen als Primärtherapie für psychotische Erkrankungen wird nicht empfohlen.
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion.
  • Wirksamkeitsverlust, körperliche Abhängigkeit sowie damit einhergehende Entzugserscheinungen sind möglich, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung; es ist außerdem bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabusus in der Anamnese höher. Da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist, wird ein allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen.
  • Therapeutische Dosen können - mit steigendem Risiko bei höherer Dosis - eine anterograde Amnesie auslösen (häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe), deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist (CAVE ambulante Patienten).
  • Midazolam-Ampullen müssen bei Patienten mit Schlafapnoe mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Azol-Antimykotika, z.B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Isavuconazol Hemmung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. Kombination vermeiden. Alternative Benzodiazepine sind je nach Indikation Oxazepam, Lorazepam und Temazepam; ein alternatives Antimykotikum bei Dermatomykosen ist Terbinafin.
Efavirenz Widersprüchliche Daten: Lt. Hersteller: Hemmung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Inhibition. In Studien: Steigerung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Induktion. Kombination vermeiden. Alternative Benzodiazepine sind je nach Indikation Oxazepam, Lorazepam und Temazepam.
HIV-Medikamente (Proteaseinhibitoren und "Booster") z.B. Atazanavir, Cobicistat, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Darunavir, Saquinavir Hemmung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. Kombination vermeiden. Alternative Benzodiazepine sind je nach Indikation Oxazepam, Lorazepam und Temazepam.
Makrolid-Antibiotika, z.B. Clarithromycin, Erythromycin Hemmung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. Kombination vermeiden. Azithromycin oder alternative Benzodiazepine sind je nach Indikation Oxazepam, Lorazepam und Temazepam.
Diltiazem, Verapamil Hemmung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. Kombination vermeiden. Falls eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte die Midazolam-Dosis gesenkt werden um eine Übersedierung zu vermeiden. Alternative Benzodiazepine sind je nach Indikation Oxazepam, Lorazepam und Temazepam.
Clobazam, Carbamazepin, Mitotan, Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital, Lumacaftor Steigerung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Induktion. Eine verminderte Wirkung sowie Therapieversagen sind möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, die Midazolam Dosis eventuell steigern oder auf alternative Benzodiazepine wie Oxazepam, Lorazepam oder Temazepam ausweichen. Monitoring der sedativen Effekte.
Ivacaftor, Nilotinib, Imatinib, HCV-Protease-Inhibitoren (Simeprevir, Telaprevir, Boceprevir), Ritonavir Hemmung des Metabolismus von Midazolam über CYP3A4-Inhibition. Deutlich verstärkte und verlängerte Wirkung ist möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, Midazolam Dosis geringer wählen oder auf alternative Benzodiazepine wie Lorazepam ausweichen. Monitoring der sedativen Effekte.
Clozapin Grund unbekannt. In seltenen Einzelfällen Blutdruckabfall, plötzliche Bewusstlosigkeit, Atemdepression, Atemstillstand und Herzstillstand aufgetreten. Falls Symptome einer Toxizität auftreten (z. B. deutliche Sedierung, Schwindel, Ataxie, Schwäche), erwägen Sie, die Kombinationsbehandlung zu beenden.
Opioide Sedative Midazolam- und Morphineffekte sind additiv (nicht synergistisch) und können zu tiefer Sedierung führen. Die analgetischen Effekte von Morphin können verstärkt sein, wodurch geringere Opioiddosen ausreichend sind. Indikation kritisch überdenken und ggf. niedrige Benzodiazepin- bzw. Opioiddosis wählen. Behandlungsdauer so kurz als möglich.
Propofol Propofol senkt die Clearance von Midazolam und verlängert die Halbwertszeit. Die sedativen Effekte von Midazolam werden durch Propofol verstärkt. Umgekehrt senkt eine Midazolam-Vorbehandlung den Propofol-Dosisbedarf. In dieser Kombination sollten niedrigere Midazolam- bzw. Propofoldosierungen gewählt und die sedierenden Effekte eng überwacht werden.

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Aldehyde und Derivate
N05CC01
Benzodiazepin-Derivate

Nitrazepam

Mogadon®
N05CD02
Melatoninrezeptoragonisten

Melatonin

Circadin®, Slenyto®, Mellozzan®
N05CH01
Andere Hypnotika und Sedativa

Dexmedetomidin

Dexdor®, diverse Generika
N05CM18

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. D.A. van Waardenburg, et al, Richtlijn epileptisch aanvallen/ status epilepticus > 1 maand., www.nvk.nl, 2013
  3. Smit LS et al, Richtlijnen voor behandeling van neonatale epileptische aanvallen [Leitlinie zur Behandlung von neonatalen epileptischen Anfällen], Nederlands Vlaamse Werkgroep Neonatale Neurologie van de sectie Neonatologie van de NVK en van de Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie, Neue überarbeitete Version Juni 2015
  4. Kamps WA et al, Werkboek ondersteunende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie], VU Uitgeverij, 2005
  5. GMP Apotheek De Magistrale Bereider, Bijsluiter midazolam spray (april 2013), Geraadpleegd 10 feb 2013
  6. Roche Nederland B.V., SPC Dormicum (RVG 10064) 25-2-2015. , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  7. Shoroghi M et al. , Perioperative effects of oral midazolam premedication in children undergoing skin laser treatment. A double-blinded randomized placebo-controlled trial., Acta Cir Bras, 2011, Aug;26(4), 303-9
  8. Hosseini Jahromi SA et al. , Comparison of the effects of intranasal midazolam versus different doses of intranasal ketamine on reducing preoperative pediatric anxiety: a prospective randomized clinical trial, J Anesth, J Anesth, Dec;26(6), 878-82
  9. Buonsenso D et al. , Utility of intranasal Ketamine and Midazolam to perform gastric aspirates in children: a double-blind, placebo controlled, randomized study, BMC Pediatr., 2014, Mar 5, 14:67
  10. CBO, Samenvatting richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer. Deel III: bij kinderen [Zusammenfassende Leitlinie Sedierung und/oder Analgesie (PSA) an Orten außerhalb des Operationssaals. Teil III: bei Kindern], www.diliguide.nl, 2009
  11. ViroPharma SPRL, SPC Buccolam (EU/1/11/709/001-4) 27-3-2014, www.ema.europa.eu
  12. Advanced life support group., Advanced pediatric life support, 2011, 5th edition
  13. NVN., Richtlijn epilepsie (diagnostiek en behandeling van)., www.neurologie.nl, 2013
  14. de Wildt SN et al. , Population pharmacokinetics and metabolism of midazolam in pediatric intensive care patients., Crit Care Med, 2003, Jul;31(7), 1952-8
  15. Rey E et al. , Pharmacokinetics of midazolam in children: comparative study of intranasal and intravenous administration, Eur J Clin Pharmacol., 1991, 41(4), 335-7
  16. Anand KJ et al, Analgesia and sedation in preterm neonates who require ventilatory support: results from the NOPAIN trial. Neonatal Outcome and Prolonged Analgesia in Neonates, Arch Pediatr Adolesc Med., 1999, Apr;153(4), 331-8
  17. Jacqz-Aigrain E et al., Placebo-controlled trial of midazolam sedation in mechanically ventilated newborn babies, Lancet, 1994, Sep 3;344(8923), 646-50
  18. Ng E et al., Intravenous midazolam infusion for sedation of infants in the neonatal intensive care unit, Cochrane Database Syst Rev. , 2017, Jan 31;1, CD002052
  19. Pacifici GM et al., Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review, Int J Pediatr., 2014, 309342
  20. Koene S et al. , Palliatieve sedatie bij kinderen. , Huisarts Wet , 2017, 60(7), 324-7
  21. Korzeniewska-Eksterowicz A et al. , Palliative sedation at home for terminally ill children with cancer., J Pain Symptom Manage. , 2014 , Nov;48(5), 968-74
  22. Nederlandse Vereniging voor Neurologie [Niederländische Gesellschaft für Neurologie], Richtlijn Epilepsie, Status Epilepticus bij kinderen [Leitlinie Epilepsie, Status epilepticus bei Kindern], www.neurologie.nl, 2018
  23. Singhi S, et al, Continuous midazolam versus diazepam infusion for refractory convulsive status epilepticus., J Child Neurol, 2002, 17, 106-10
  24. Mahmoudian T, et al, Comparing the effect of intravenous midazolam with rectal sodium valproate in controlling of children with refractory status epilepticus., J Res Med Sci, 2006, 11, 1-5
  25. Fallah R, et al, Comparison of intravenous lidocaine and midazolam infusion for refractory convulsive status epilepticus in children, J Pediatr Neurol, 2007, 4, 287-290
  26. Welch RD, et al, Intramuscular midazolam versus intravenous lorazepam for the prehospital treatment of status epilepticus in the pediatric populatio, Epilepsia, 2015, 56, 254-62
  27. Momen AA, et al, Efficacy and safety of intramuscular midazolam versus rectal diazepam in controlling status epilepticus in children, Eur J Paediatr Neurol, 2015, 19, 149-54
  28. Chamberlain JM, et al, A prospective, randomized study comparing intramuscular midazolam with intravenous diazepam for the treatment of seizures in children, Pediatr Emerg Care, 1997, 13, 92-4
  29. Shah I, et al, Intramuscular midazolam vs intravenous diazepam for acute seizures, Indian J Pediatr, 2005, 72, 667–70
  30. Portela JL, et al, Intramuscular midazolam versus intravenous diazepam for treatment of seizures in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial, Med Intensiva, 2015, 39, 160-6
  31. McIntyre J, et al, Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomised controlled trial, Lancet, 2005, 366, 205-10
  32. Ashrafi MR, et al, Efficacy and usability of buccal midazolam in controlling acute prolonged convulsive seizures in children, Eur J Paediatr Neurol, 2010, 14, 434-8
  33. Mpimbaza A, et al, Comparison of buccal midazolam with rectal diazepam in the treatment of prolonged seizures in Ugandan children: a randomized clinical trial, Pediatrics, 2008, 121, e58-64
  34. Tonekaboni SH, et al, A comparison of buccal midazolam and intravenous diazepam for the acute treatment of seizures in children, Iran J Pediatr, 2012, 22, 303-8
  35. Talukdar B, et al, Efficacy of buccal midazolam compared to intravenous diazepam in controlling convulsions in children: a randomized controlled trial, Brain Dev, 2009, 31, 744-9
  36. Baysun S, et al, A comparison of buccal midazolam and rectal diazepam for the acute treatment of seizures, Clin Pediatr (Phila), 2005, 44, 771-6
  37. Holsti M, et al, Intranasal midazolam vs rectal diazepam for the home treatment of acute seizures in pediatric patients with epilepsy, Arch Pediatr Adolesc Med, 2010, 164, 747-53
  38. Fişgin T, et al, Nasal midazolam effects on childhood acute seizures, J Child Neurol, 2000, 15, 833-5
  39. Lahat E, et al, Comparison of intranasal midazolam with intravenous diazepam for treating febrile seizures in children: prospective randomized study, BMJ, 2000, 321, 83-6
  40. Mahmoudian T, et al, Comparison of intranasal midazolam with intravenous diazepam for treating acute seizures in children, Epilepsy Behav, 2004, 5, 253-5
  41. Javadzadeh M, et al, Intranasal midazolam compared with intravenous diazepam in patients suffering from acute seizure: a randomized clinical trial, Iran J Pediatr, 2012, 22, 1-8
  42. Thakker A, et al, A randomized controlled trial of intranasal-midazolam versus intravenous-diazepam for acute childhood seizures, J Neurol, 2013, 260, 470-4
  43. Bhattacharyya M, et al, Intranasal midazolam vs rectal diazepam in acute childhood seizures, Pediatr Neurol, 2006, 34, 355-9
  44. Mittal P, et al, Comparative study of intranasal midazolam and intravenous diazepam sedation for procedures and seizures, Indian J Pediatr, 2006, 73, 975-8
  45. Shire Services BVBA, SmPC Buccolam (EU/1/11/709/001-004) 20-08-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  46. Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search, aufgerufen am 05.08.2020
  47. ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank, aufgerufen am 05.08.2020
  48. wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php, aufgerufen am 05.08.2020
  49. Shire, SmPC Buccolam Lsg. z. Anw. i. d. Mundhöhle (92099), 02/2019
  50. Cheplapharm, SmPC Dormicum 5 mg/1 ml Inj.lsg. (1-18520), 12/2019
  51. Cox RG et al., Evidence-based clinical update: does premedication with oral midazolam lead to improved behavioural outcomes in children?, Can J Anaesth, 2006, Dec;53(12), 1213-9
  52. Khalil S et al. , Sublingual midazolam premedication in children: a dose response study, Paediatr Anaesth., 1998, 8(6), 461-5
  53. Kattoh T et al. , Comparative study of sublingual midazolam with oral midazolam for premedication in pediatric anesthesia, Masui, 2008, Oct;57(10), 1227-32
  54. Mishra LD et al. , Injectable midazolam as oral premedicant in pediatric neurosurgery, J Neurosurg Anesthesiol, 2005, Oct; 17(4), 193-8
  55. Bhaskar P et al. , Effect of midazolam premedication on the dose of propofol for laryngeal mask airway insertion in children., J Anaesthesiol Clin Pharmacol., 2010, Oct;26(40, 503-6
  56. Calligaris L et al. , Concentrated midazolam for intranasal administration: a pilot study., Pediatr Emerg Care, 2011, Mar;27(3), 245-7
  57. Marshall J et al., Pediatric pharmacodynamics of midazolam oral syrup. Pediatric Pharmacology Research Unit Network, J Clin Pharmacol, 2000, Jun;40(6), 578-89
  58. Kogan A et al., Premedication with midazolam in young children: a comparison of four routes of administration, Paediatr Anaesth., 2002, Oct;12(8), 685-9
  59. Kim KM et al. , Comparison of effects of intravenous midazolam and ketamine on emergence agitation in children: Randomized controlled trial, J Int Med Res, 2016, Apr;44(2), 258-66
  60. Lane RD et al. , Atomized intranasal midazolam use for minor procedures in the pediatric emergency department. , Pediatr Emerg Care, 2008, May;24(5), 300-3
  61. Sajedi P et al. , Comparison of the effects of intravenous premedication: Midazolam, Ketamine, and combination of both on reducing anxiety in pediatric patients before general anesthesia., J Res Pharm Pract., 2015, Oct-Dec;4(4), 187-92
  62. Bakan M et al. , Remifentanil-based total intravenous anesthesia for pediatric rigid bronchoscopy: comparison of adjuvant propofol and ketamine., Clinics (Sao Paulo), 2014, Jun;69(6), 372-7
  63. Breschan C et al. , Midazolam does not reduce emergence delirium after sevoflurane anesthesia in children., Paediatr Anaesth, 2007, Apr;17(4), 347-5
  64. Yildirim SV et al., Oral versus intranasal midazolam premedication for infants during echocardiographic study. , Adv Ther., 2006, Sep-Oct;23(5), 719-2
  65. Baldwa NM et al. , Atomised intranasal midazolam spray as premedication in pediatric patients: comparison between two doses of 0.2 and 0.3 mg/kg. , J Anesth., 2012, Jun;26(3), 346-50
  66. Rafeey M et al. , Use of oral midazolam in pediatric upper gastrointestinal endoscopy. , Pediatr Int. , 2010, Apr;52(2, 191-5
  67. Högberg L et al., Intranasal versus intravenous administration of midazolam to children undergoing small bowel biopsy., Acta Paediatr, 1995, Dec;84(12), 1429-31
  68. Klein EJ et al. , A randomized clinical trial comparing oral, aerosolized intranasal, and aerosolized buccal midazolam., Ann Emerg Med., 2011, Oct;58(4), 323-9
  69. Barzegari H et al., Comparing Two Different Doses of Intravenous Midazolam in Pediatric Sedation and Analgesia. , Emerg (Tehran), 2016, Nov;4(4), 192-195
  70. Özmert S et al. , Evaluation of the effects of sedation administered via three different routes on the procedure, child and parent satisfaction during cystometry. , Springerplus. , 2016, Sep 6;5(1), 1496
  71. Davies FC et al. , Oral midazolam for conscious sedation of children during minor procedures., J Accid Emerg Med., 1998, Jul;15(4), 244-8
  72. Ghane MR et al. , Intramuscular compared to intravenous midazolam for paediatric sedation: A study on cardiopulmonary safety and effectiveness., Afr J Paediatr Surg., 2014, Jul-Sep;11(3), 219-24
  73. Ozdemir D et al. , Ketamine and midazolam for invasive procedures in children with malignancy: a comparison of routes of intravenous, oral, and rectal administration. , J Trop Pediatr., 2004, Aug;50(4), 224-8
  74. Peerbhay F et al. , Intranasal Midazolam Sedation in a Pediatric Emergency Dental Clinic, Anesth Prog Fall, 2016, 63(3), 122-30
  75. Kumar P et al. , Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate., Pediatrics., 2010, Mar;125(3), 608-15
  76. Sheth RD, et al, Midazolam in the treatment of refractory neonatal seizures. , Clin Neuropharmacol. , 1996, Apr;19(2), 165-70
  77. Yamamoto H, et al, Treatments with midazolam and lidocaine for status epilepticus in neonates. , Brain Dev. , 2007 , Oct;29(9), 559-64
  78. van Leuven K, et al, Midazolam and amplitude-integrated EEG in asphyxiated full-term neonates. , Acta Paediatr. , 2004 , Sep;93(9, 1221-7

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  • 10 Februar 2021 09:17: Neue Monographie "Midazolam"

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