Kindermedika

Antiprotozoikum und Artemisinin-Derivat; es wird allgemein angenommen, dass die Antimalaria-Aktivität von Artesunat von einer Aktivierung abhängig ist, die eine eisenvermittelte Spaltung der Endoperoxidbrücke von Dihydroartemisinin (DHA) zur Erzeugung eines instabilen freien organischen Radikals gefolgt von Alkylierung beinhaltet, wobei das freie Radikal an Proteine des Malariaerregers bindet, was letztendlich zu einer Schädigung der parasitären Membranen führt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Zur Anwendung von intravenösem Artesunat bei Neugeborenen und Säuglingen liegen nur begrenzte PK-Daten vor. Physiologisch gestützte PK-Modelle und Simulationen lassen vermuten, dass die Plasmaexposition bei Säuglingen unter 6 Monaten wahrscheinlich höher ist als bei Säuglingen über 6 Monaten.

Pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit schwerer Malaria:

Parameter	Artesunat	DHA
C_max (ng/ml)	1020-3260	2060-3140
V (L/kg)	1,3	0,75 (Medianwert)
CL (L/kg/h)	3,4	1,1
t_½ (min)	15	80
AUC (ng*h/ml)	727-750	2017-3492

(SmPC Artesunate Amivas)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Therapie der komplizierten Malaria
- Intravenös
  - On-label
    - > 2,4 mg/kg/Dosis: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur initialen Behandlung von schwerer Malaria

Erwachsene und Kinder (Geburt bis unter 18 Jahren):
2,4 mg/kg nach 0, 12 und 24 Stunden. Nach mind. 24 Stunden (3 Dosen) Behandlung kann die intravenöse Behandlung mit 2,4 mg/kg 1 x alle 24 Stunden (ab 48 Stunden nach Beginn der Behandlung) fortgesetzt werden, wenn die orale Behandlung nicht vertragen wird. Die Behandlung mit Artesunat sollte abgesetzt werden, sobald eine orale Behandlung vertragen wird. Nach dem Absetzen sollte stets ein vollständiger Behandlungszyklus mit einem geeigneten oralen Kombinationsregime zur Behandlung von Malaria erfolgen.

(SmPC Artesunate Amivas)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 110 mg (nach Rekonstitution 10 mg/mL)

Anwendungshinweis:

Nur zur intravenösen Anwendung. Die rekonstituierte Lösung sollte als langsame Bolusinjektion über 1-2 Minuten verabreicht werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Schwere Malaria tropica (P. falciparum)
Intravenös < 20 kg ^[1] 3 mg/kg/Dosis nach 0, 12 und 24 Stunden, danach 1 Dosis pro Tag. Intravenöse Verabreichung für mind. 24 Stunden, danach kann auf orale Therapie umgestellt werden ≥ 20 kg ^[1] 2,4 mg/kg/Dosis nach 0, 12 und 24 Stunden, danach 1 Dosis pro Tag. Intravenöse Verabreichung für mind. 24 Stunden, danach kann auf orale Therapie umgestellt werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Reversible Blutbildanomalien: verzögerte oder persistierende hämolytische Anämie (erhöhtes Risiko bei Hyperparasitämie und bei kleinen Kindern im Alter von 6 Monaten–10 Jahren; ca. 7 %).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Anämie, reduzierte Retikulozytenzahl nach der Behandlung, verzögerte Hämolyse nach der Behandlung mit Artesunat (PADH)

Häufig (1-10%): Rhinitis, Schwindel, Dysgeusie, Kopfschmerzen, Bradykardie, Hypotonie, Phlebitis, Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Hämoglobinurie, akutes Nierenversagen, Fieber, AKT erhöht, AST erhöht

Gelegentlich (0,1-1%): Anorexie, Hitzegefühl/Gesichtsrötung, Übelkeit, Verstopfung, Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Immunhämolytische Anämie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Anaphylaxie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Artemisinin-haltige Antimalariamittel

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Hämolyse und Anämie können noch 14-28 Tage nach der Behandlung mit Artesunat auftreten. Daher sollte der Hämoglobinspiegel in den ersten 4 Wochen nach der Behandlung überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

WHO, Guidelines for the treatment of malaria., www.who.int, 2015, 3rd edition
Amivas Ireland Ltd, SmPC Artesunate Amivas (EU/1/21/1582/001) Rev 5, 26-06-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

29 September 2025 15:51: Neue Monographie