Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Diurese bei Herzinsuffizienz, Aszites, Ödem und nephrotischem Syndrom
  
  • Oral
    • On-label
• Primärer Hyperaldosteronismus; resistente Aszites
  
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Diurese bei Herzinsuffizienz, Aszites, Ödem und nephrotischem Syndrom
Oral Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen [3] [4] [5] 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Studien zur Anwendung von Spironolacton bei Frühgeborenen wurden nur bei Frühgeborenen mit einem postnatalen Alter von 1 Monat und darüber durchgeführt. Neugeborene [3] [4] [5] [10] 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre [2] [3] [10] 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

Primärer Hyperaldosteronismus; resistente Aszites
Oral Neugeborene [10] Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis alle 3 - 5 Tage erhöhen bis zu einem Maximum von 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. 1 Monat bis 18 Jahre [6] [7] [8] [9] [10] Initialdosis: 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis alle 3-5 Tage erhöhen bis zu einem Maximum von 9 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 400 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Nierenfunktion und Kaliumspiegel sollen regelmäßig überprüft werden. Ein erste Überprüfung soll innerhalb einer Woche nach Therapiebeginn stattfinden.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Nierenfunktion und Kaliumspiegel sollen regelmäßig überprüft werden. Ein erste Überprüfung soll innerhalb einer Woche nach Therapiebeginn stattfinden.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Hyperkaliämie kann bei Kindern mit Nierenfunktionseinschränkung auftreten. Kalium-sparende Diuretika wie Spironolacton können dieses Risiko erhöhen. Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Anwendung von Spironolacton bei Nierenfunktionsstörung ohne Hämodialyse untersucht haben.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind voraussichtlich mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. (SmPC)

Hyperkaliämie, Gynäkomastie

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%):  Hyperkaliämie

Häufig (1-10%): Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Muskelspasmen, akute Nierenschädigung, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1%): Gutartige Neubildung der Brustdrüse (bei Männern), Elektrolytungleichgewicht, anomale Leberfunktion, Urtikaria, menstruelle Erkrankung

Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie, Eosinophilie, Purpura, Libidostörung, Ataxie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Lethargie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Epidermolysis acuta toxica (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Pemphigoid, Alopezie, Hypertrichose, Impotenz, von Medikamenten ausgelöstes Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Leichte bis schwere Nierenfunktionseinschränkung

Kontraindikationen allgemein

• Hyperkaliämie (Serumkaliumwerte >5,0 mmol/l)
• Hypovolämie und Dehydratation
• Hyponatriämie
• Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann
• Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,8 mg/100 ml und einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sowie bei Anurie oder akutem Nierenversagen
• Addison Krise
• ACE-Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker bereits kombiniert

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder und Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion haben ein höheres Risiko eine Hyperkaliämie zu entwickeln. Gefahr von Rhythmusstörungen bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin oder Corticosteroiden. Bei erhöhtem Kaliumwert mit Hydrochlorthiazid kombinieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Während der Therapie mit Spironolacton ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, der stickstoffhaltigen harnpflichtigen Stoffe sowie der Serum-Harnsäure durchzuführen. Vorsicht bei entsprechend prädisponierten Patienten.
• Vorsicht bei Patienten, die aufgrund einer vorbestehenden Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus) dazu neigen, eine metabolische Azidose oder eine Hyperkaliämie zu entwickeln.
• Bei Patienten mit Leberzirrhose muss auf das Auftreten einer Eosinophilie geachtet werden.
• Eine irreversible Veränderung der Stimmlage kann in seltenen Fällen auftreten.
• Vorsicht bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hyperkaliämie ist in Kombination mit anderen kaliumsparenden Diuretika oder bei gleichzeitiger Therapie mit Kaliumsubstituenten, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) möglich.
• Die gleichzeitige Anwendung von Mitotan ist kontraindiziert, da Spironolacton dessen Wirkung blockieren kann.
• Der Digoxinspiegel kann erhöht sein. Diskutiert wird eine Interferenz mit Digoxin-Immunoassays, jedoch auch eine verminderte Digoxin-Clearance. Die Serumkonzentration beider Arzneistoffe soll demnach nur im Zusammenhang mit dem klinischen Erscheinungsbild interpretiert werden. Eine sorgfältige Überwachung wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
2. Accord Healthcare Limited, SmPC Spironolacton (RVG 24025) 02-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Brand, PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten [Arbeitsbuch Lungenerkrankungen bei Kindern], VU Uitgeverij, 2001
4. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinie, 28 maart 2018
5. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinion [Experten-Meinung], 03/2018
6. Yachha, S. K., et al, Ascites in childhood liver disease., Indian J Pediatr, 2006, 73(9), 819-24
7. Squires, R. H. , End-stage Liver Disease in Children, Curr Treat Options Gastroenterol, 2001, 4(5), 409-21
8. Sabri, M., et al. , Pathophysiology and management of pediatric ascites., Curr Gastroenterol Rep, 20013, 5(3), 240-6
9. Kramer, R. E., et al., Large-volume paracentesis in the management of ascites in children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2001, 33(3), 245-9
10. Nova Laboratories Ireland Limited, SmPC Qaialdo (EU/1/23/1731) Rev 2,20-08-2025, www.ema.europa.eu
11. Cheplapharm, SmPC Aldactone 50 mg überz. Tbl. (15037), 01/2018

Änderungsverzeichnis

• 29 Juli 2020 12:11: Neue Monographie "Spironolacton"