Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

In einer Studie (n=6) mit okulärer Anwendung von Cyclopentolat 1% Tropfen (35 µl) wurden Plasma-Spitzenspiegel von nicht nachweisbar bis 5,8 ng/ml erreicht. Hohe interindividuelle Variabilität. Bei 5 Kindern wurden ab 3 Minuten nach der Verabreichung nachweisbare Spiegel ermittelt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Uveitis
  • Okulär
    • ≥6 Jahre: On-label

• Diagnostikum (Zykloplegikum)
  • Okulär
    • ≥6 Jahre: On-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Selten (0,1-0,01%): psychotische Reaktionen und Verhaltensänderungen wurden vor allem bei Kindern berichtet. Kinder sind besonders empfindlich für systemische Nebenwirkungen wie Unruhe, Verwirrtheitszustände, Orientierungsstörungen, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Konvulsionen, Ataxie, Agitiertheit, Schwindel, Gedächtnisverlust und Sprechstörungen.

Schläfrigkeit und Benommenheit (hauptsächlich bei (Klein-)Kindern (< 6 Jahren) und Kindern mit niedrigem BMI), Hyperaktivität, gerötete Wangen und Schwindel.

Des Weiteren wurden berichtet: Epilepsie; nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen; Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Kindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Brennen der Augen

Häufig (1-10%): Akkommodationsstörung, Photophobie, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Hyperämie, Verschwommensehen

Gelegentlich (0,1-1%): Steigerung des Augeninnendruckes

Selten (0,1-0,01%): Halluzinationen, Desorientierung, epileptische Anfälle, Ataxie, inkohärentes Sprechen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bradykardie, Tachykardie, Vasodilatation, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautrötung

Sehr selten (< 0,01%): psychotische Reaktionen, Verhaltensabnormalitäten, Harnverhalten

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Erregung, Ruhelosigkeit, retrograde Amnesie, Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung des Arzneimittels), Augenreizung, Erbrechen, Kontaktdermatitis, Gangstörungen, Fieber, Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder, insbesondere Frühgeborene und Säuglinge, sind besonders empfindlich für zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Nebenwirkungen setzen 20 bis 30 Minuten nach dem Eintropfen ein und obwohl die Symptome üblicherweise vorübergehend sind (und nach 4 bis 6 Stunden verschwinden), können sie 12 bis 24 Stunden anhalten. Achten Sie auf psychotische Reaktionen und andere ZNS-Störungen durch Cyclopentolat. Die systemische Resorption ist so weit wie möglich durch Verschließen des Tränenkanals zu begrenzen. Eine engmaschige Kontrolle auf Nebenwirkungen soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen (SmPC Cyclogyl).
Bei (Klein-)Kindern und Kindern mit niedrigem BMI sollte nach Möglichkeit nur 1 Tropfen Cyclopentolat verwendet werden.

Insbesondere bei (frühgeborenen) Neugeborenen wird über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme nach der Anwendung von Cyclopentolat-Tropfen berichtet (Hermansen 1985; Chew 2005). Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts und des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen wird empfohlen, Neugeborene nach der Augenuntersuchung 4 Stunden lang nicht zu stillen.

Bei Kindern ist aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für systemische anticholinerge Nebenwirkungen Vorsicht geboten. Mit Vorsicht bei Kindern anwenden, bei denen es in der Vergangenheit zu einer schwerwiegenden systemischen Reaktion auf Atropin kam. Kleinkinder und Kinder mit Down-Syndrom, spastischen Lähmungen oder Hirnschäden sind besonders anfällig für ZNS-Störungen und für kardiopulmonale oder gastrointestinale Nebenwirkungen. Auch bei Kindern mit Epilepsie ist Vorsicht geboten. Bei hellhäutigen Kindern mit blauen Augen kann es zu einem verstärkten Ansprechen und/oder zu erhöhter Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen kommen.

Hyperthermie: Vorsicht ist geboten bei Patient*innen, insbesondere bei Kindern, die erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt waren oder fiebrig sind, aufgrund des Hyperthermie-Risikos.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA*

MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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17. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Zyklolat EDO 10 mg/mL Augentropfen (6253221.00.00), 04/2022
18. BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, SmPC Minims Cyclopentolaat (RVG 09359) 06-04-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung