Deutivacaftor + Tezacaftor + Vanzacaftor
Wirkstoff
Deutivacaftor + Tezacaftor + Vanzacaftor
Handelsname
Alyftrek®
ATC-Code
R07AX33
- Dosierungen
- Nierenfunktionsstörungen
-
Darreichungsformen und Hilfsstoffe - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
-
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Pharmakodynamik und -kinetik
-
Zulassung - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Vanzacaftor und Tezacaftor sind CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Korrektoren, die an verschiedene Stellen des CFTR-Proteins binden, so eine additive Wirkung auf die zelluläre Verarbeitung und den Transport von bestimmten CFTR-Mutationsformen (einschließlich F508del-CFTR) haben und dadurch die Menge an CFTR-Protein an der Zelloberfläche im Vergleich zu jedem der beiden Wirkstoffe allein erhöhen. Deutivacaftor verstärkt die CFTR-Kanal-Öffnungswahrscheinlichkeit des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche.
Pharmakokinetik bei Kindern
Die Bioverfügbarkeit von Vanzacaftor, Tezacaftor und Deutivacaftor bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren liegt in dem bei erwachsenen CF-Patienten beobachteten Bereich. (SmPC Alyftrek)
Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at
- Zystische Fibrose
- Oral
- On-label
- Oral
Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation
Präparate im Handel
Filmtabletten 50 mg/20 mg/4 mg, 125 mg/50 mg/10 mg (Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor)
Vanzacaftor ist in den Filmtabletten in Form von Vanzacaftor-Calcium-Dihydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Vanzacaftor.
Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt mit einer fetthaltigen Mahlzeit.
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Filmtabletten enthalten keine für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffe.
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Allgemeine Informationen zur Dosierung
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe SmPC)
Dosierungen
| Cystische Fibrose |
|---|
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich dem von Erwachsenen. (SmPC Alyftrek)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza. Kopfschmerz, Schwindelgefühl. Oropharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase. Bauchschmerzen, Diarrhoe. Transaminasenanstiege. Bakterien im Sputum
Häufig (1-10%): Rhinitis. Depressionen, Angstzustände. Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, vestibuläre Störungen. Verstopfte Nasennebenhöhlen, Pharynxerythem. Übelkeit. Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht. Hautausschlag. Raumforderung in der Brust. Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Gelegentlich (0,1-1%): verstopfte Ohren. Brustentzündung, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen, Brustwarzenschmerzen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Bei CF-Patient*innen unter 18 Jahren wurde unter der Behandlung mit Ivacaftor enthaltenden Behandlungsregimen über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet. Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden, eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches auf die Behandlung mit Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Da Deutivacaftor ein deuteriertes Isotopolog von Ivacaftor ist, werden bei CF-Patient*innen unter 18 Jahren, die eine Behandlung mit Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor beginnen, vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen. (SmPC Alyftrek)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Referenzen
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, SmPC Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg Filmtabletten (EU/1/25/1943/001), 06/2025
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, SmPC Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg, 125 mg/50 mg/10 mg Ftbl (EU/1/25/1943/001-002) Rev 1, 11-2025
Änderungsverzeichnis
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung
