Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Eslicarbazepinacetat wird weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert; T_max: 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (vergleichbar bei Kindern und Erwachsenen)

Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden hauptsächlich renal ausgeschieden. Körpergewicht und möglicherweise Alter (vor allem bei 2 bis 6 jährigen Kindern) wirken sich auf Verteilungsvolumen und Clearance aus. Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren höhere Dosierungen erforderlich sind, um Expositionen zu erreichen, die bei Kindern über 6 Jahren therapeutischen Dosierungen entsprechen; bei Kindern über 6 Jahren wurden mit 20 bzw. 30 mg/kg/Tag und Erwachsenen mit 800 bzw. 1200 mg Eslicarbazepinacetat einmal täglich vergleichbare Eslicarbazepin-Expositionen erreicht. Da die Reifung der Eliminationswege bei Kindern von 2 bis 6 Jahren wird noch nicht abgeschlossen ist, wird die Anwendung von Eslicarbazepinacetat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. 

(SmPC Zebinix)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Epilepsie
  • Oral
    • On-label 

 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Epilepsie
Oral 6 Jahre bis 18 Jahre [1] Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach individuellem Ansprechen im Abstand von 1 oder 2 Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag erhöhen bis zu 30 mg/kg/Dosis in 1 Dosis. Max: 1.200 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei der Behandlung von Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Dosisanpassung wie folgt:

Kinder > 6 Jahre:

• Cl_Kr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig
• Cl_Kr 30-60 ml/min: Anfangsdosis 5 mg/kg 1x täglich oder 10 mg/kg jeden 2. Tag für 2 Wochen, anschließend 1x täglich 10 mg/kg. Abhängig von der individuellen Reaktion kann die tägliche Dosis erhöht werden
• Cl_Kr <30 ml/min: Anwendung nicht empfohlen

(SmPC Zebinix)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Eslicarbazepinacetat war im Allgemeinen zwischen Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen vergleichbar; einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig, 2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen. Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Asthenie, Gangstörungen, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, verschwommenes Sehen, Durchfall, Hautausschlag und Hyponatriämie waren bei Kindern weniger häufig als bei Erwachsenen. Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen Diplopie (5,0 %), Schläfrigkeit (8,0 %) und Erbrechen (4,6 %). 
Bei 6- bis 11-Jährigen waren die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Diplopie (9,5 %), Schläfrigkeit (7,4 %), Schwindel (6,3 %), Konvulsion (6,3 %) und Übelkeit (3,2 %); bei 12- bis 18-Jährigen waren dies Schläfrigkeit (7,4 %), Erbrechen (4,2 %), Diplopie (3,2 %) und Müdigkeit (3,2 %).

(SmPC Zebinix)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig (1-10%): Hyponatriämie, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Doppeltsehen, verschwommene Sicht, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Störungen der Gangart, Asthenie, Gewichtszunahme

Gelegentlich (0,1-1%): Anämie, Überempfindlichkeit, Schilddrüsenunterfunktion, Elektrolytungleichgewicht, Dehydrierung, Hypochlorämie, Psychose, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitäts - Syndrom, Verwirrtheitszustand, Stimmungsschwankungen, Weinen, psychomotorische Hemmung, Angst, abnorme Koordination, Gedächtnisstörung, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, zerebellares Syndrom, Konvulsion, periphere Neuropathie, Nystagmus, Sprachstörung, Dysarthrie, brennendes Gefühl, Parästhesien, Migräne, Sehstörung, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie, Hörschwäche, Tinnitus, Palpitationen, Bradykardie, Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Flush, peripheres Kältegefühl, Nasenbluten, Brustschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Zahnfleischentzündung, Teerstuhl, Zahnschmerzen, Lebererkrankung, Alopezie, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen, Erythem, Hauterkrankung, Juckreiz, allergische Dermatitis, Muskelschmerzen, Knochenstoffwechselstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Harnwegsinfektion, Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, Blutdruck erhöht, Natrium im Blut erniedrigt, erniedrigter Chloridspiegel im Blut, Osteocalcin-Anstieg, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Leberenzyme erhöht, Arzneimitteltoxizität, Sturz, Brandwunden

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit Anzeichen und Symptomen wie Lethargie, Übelkeit, Schwindel, Abnahme der Serum (Blut)- Osmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände und andere neurologische Anzeichen und Symptome. Pankreatitis, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Angioödem, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin)
• Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• NERVENSYSTEM
• ANTIEPILEPTIKA

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital	N03AA02
	Primidon Mysoline®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Epilan-D®, Epanutin®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petinimid®, Ethosuximid neuraxpharm	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretol®, Neurotop®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure (Natriumvalproat) Convulex®, Depakine®	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, diverse Generika	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Pregamid®, Lyribastad®, Pregatab®, div. Generika	N03AX16
	Stiripentol Diacomit®	N03AX17
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®, Topilex®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®	N03AX15

Referenzen

1. BIAL - Portela & Ca, SA, SmPC Zebinix Tabletten (EU/1/09/514) Rev 32, 31-03-2025 , www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung