Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Methämoglobinämie
  • Intravenös
    • On-label

• Durch Anilin oder Dapson induzierte Methämoglobinämie

  • Intravenös

    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Methämoglobinämie
Intravenös Neugeborene [2] 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.  1 Monat bis 3 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.  3 Monate bis 18 Jahre [2] 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Maximale kumulative Dosis: 7 mg/kg/Tag. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.

Durch Anilin oder Dapson induzierte Methämoglobinämie
Intravenös Neugeborene [2] 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.  1 Monat bis 3 Monate 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.  3 Monate bis 18 Jahre [2] 1 - 2 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Maximale kumulative Dosis: 4 mg/kg/Tag. Bei Bedarf nach 1 Stunde wiederholen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

• eGFR 60-89 ml/min/1,73m²: Keine Dosisanpassung erforderlich
• eGFR 30-59 ml/min/1,73m²: 1-2 mg/kg/Dosis. Bei Bedarf wiederholen. Maximale kumulative Dosis: 2 mg/kg/Tag
• eGFR 15-29 ml/min/1,73m²: Einzeldosis: 1 mg/kg/Dosis. Maximale kumulative Dosis: 1 mg/kg/Tag

Säuglinge < 3 Monate:

• eGFR 15-59 ml/min/1,73m²: mit Vorsicht anwenden, da keine Daten vorliegen und Methylthioniniumchlorid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird. Niedrigere maximale kumulative Dosen (< 0,5 mg/kg Körpergewicht) können in Betracht gezogen werden

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich wie bei Erwachsenen. Hyperbilirubinämie wurde bei Säuglingen beobachtet. 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbung (blau), Schwitzen, Chromaturie (blaugrün), Schmerzen in einer Extremität

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Angst, Erbrechen, Bauchschmerzen, Thoraxschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Methämoglobinämie, hämolytische Anämie, anaphylaktische Reaktionen, Verwirrtheitszustand, Agitation, Tremor, Fieber, Aphasie, Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel, Mydriasis, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Tachypnoe, Hypoxie, Stuhlverfärbung (blaugrün), Urtikaria, Phototoxizität/Photosensitivität, lokale Gewebsnekrose an der Injektionsstelle, Hämoglobin erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen andere Thiazinfarbstoffe
• Patient*innen mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) Mangel aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie
• Patient*innen mit durch Nitrit induzierter Methämoglobinämie während der Behandlung von Zyanid-Vergiftung
• Patient*innen mit Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung
• Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kann Hämolyse verursachen. Kinder unter 3 Monaten haben niedrigere Konzentrationen von NADPH-Methämoglobin-Reduktase, wodurch sie anfälliger für eine durch hohe Dosen von Methylthioniniumchlorid ausgelöste Methämoglobinämie sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• VARIA
• ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

ALLE ÜBRIGEN THERAPEUTISCHEN MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antidote
	Flumazenil Anexate®, diverse Generika	V03AB25
	Hydroxocobalamin (Antidot) Cyanokit®	V03AB33
	Kaliumjodid Kaliumjodid G.L.®	V03AB21
	Naloxon Nyxoid®	V03AB15
	Physostigmin Anticholium®	V03AB19
	Protamin	V03AB14
	Sugammadex Bridion®	V03AB35

Eisen-Chelatbildner
	Deferasirox Exjade®	V03AC03
	Deferipron Ferriprox®	V03AC02
	Deferoxamin Desferal®	V03AC01

Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
	Calciumacetat	V03AE07
	Polystyrolsulfonsäure Resonium A®	V03AE01
	Sevelamer Renvela®, Sevelamercarbonat, diverse Generika	V03AE02

Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika
	Folinsäure Calciumfolinat, Leucovorin, diverse Generika	V03AF03
	Rasburicase Fasturtec®	V03AF07

Referenzen

1. Driscoll W, et al, Effect of methylene blue on refractory neonatal hypotension, J Pediatr, 1996, Dec;129(6), 904-8
2. PROVEPHARM SAS, SmPC Methylthionine Proveblue (EU/1/11/682) REV 25; 15-12-2022, https://www.ema.europa.eu
3. Provepharm, SmPC Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injlsg (EU/1/11/682/001-003), Rev. 29, 14-03-2024, aufgerufen am 05.03.2025

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie wurde auch eine hämolytische Anämie beobachtet.
Bei Säuglingen wurde nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid eine Hyperbilirubinämie beobachtet.
Zwei Säuglinge verstarben nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid. Bei beiden Säuglingen lagen komplexe medizinische Umstände vor, und sie sprachen nur teilweise auf Methylthioniniumchlorid an.
(SmPC Methylthioniniumchlorid Proveblue)