Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine spezifischen Daten bei Kindern.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Behandlung einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
  • Intravenös
    • ≥7 Jahre: On-label

• Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
  • Subkutan
    • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung einer tiefen Venenthrombose bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
Intravenös 7 Monate bis 18 Jahre [1] [2] Initialdosis: 30 Anti-Xa-Einheiten/kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 1,2 - 2 Anti-Xa-Einheiten/kg/Stunde, Dauerinfusion. Behandlungsdauer: Tägliche Kontrolle der Anti-Xa-Plasmaspiegel (Zielwert: 0,4-0,8 IE/mL)

Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

Subkutan < 2 Jahre [1] [2] 8 - 144 Anti-Xa-Einheiten/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Zielwert Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1 - 0,4 Anti-Xa-Einheiten/mL 2 Jahre bis 7 Jahre [1] Keine Daten in dieser Altersgruppe bekannt (Quelle: SmPC) 7 Jahre bis 18 Jahre [1] 20 - 25 Anti-Xa-Einheiten/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1.500 Anti-Xa-Einheiten/Tag. Zielwert Anti-Xa-Aktivität im Plasma: 0,1-0,4 Anti-Xa-Einheiten/mL

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Monitoring der Anti-Xa-Spiegel

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Monitoring der Anti-Xa-Spiegel

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Danaparoid wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; bei eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Akkumulation von Danaparoid zu rechnen. Dies erhöht das Risiko von Blutungen.

Klinische Folgen:
Die häufigste Komplikation bei der Heparin-Therapie sind Blutungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Thrombozytopenie (bei Patienten, die bereits gegen Heparin oder niedermolekulares Heparin sensibilisiert waren), Heparininduzierte Thrombozytopenie, Hautausschlag, Blutung nach dem Eingriff

Gelegentlich (0,1-1%): Hypersensitivität, Hypersensitivität gegen das Arzneimittel, Purpura, makulopapulärer Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom nach Eingriff, intraoperative Blutung

Selten (0,01-0,1%): Autoimmunthrombozytopenie, generalisierter Ausschlag, makulo-vesikulärer Ausschlag, Ausschlag an der Injektions- oder Infusionsstelle, makulärer Ausschlag; Injektionsstelle: Blutung, leichter Schmerz, Hypersensitivität, Irritation, Kältegefühl, Pruritus; Injektions-/Infusionsstelle: Erythem, Schmerz, Schwellung, Wärmegefühl; Infusionsstelle: Bluterguss, Reaktion, Blutung an Inzisionsstelle, Anastomosenblutung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult in den vorhergehenden 3 Monaten
• unkontrollierbare, akute Blutungen
• schwerer, nicht eingestellter Bluthochdruck
• diabetische Retinopathie
• akute bakterielle Endokarditis
• lokale/regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen, wenn Danaparoid als Therapie verwendet wird

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder der gleichen Altersgruppe und mit gleichem Gewicht können unterschiedlich auf die verabreichte Dosis reagieren. Aus diesem Grund soll sich die Dosierung nach den Anti-Xa-Plasmaspiegeln und dem Gleichgewicht zwischen erwünschter Wirkung und Blutungsrisiko richten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE
• ANTITHROMBOTISCHE MITTEL

ANTITHROMBOTISCHE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Vitamin-K-Antagonisten
	Phenprocoumon Marcoumar®	B01AA04

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Enoxaparin Lovenox®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparin®	B01AB06
	Unfraktioniertes Heparin Heparin Gilvasan®	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Thrombo ASS®, Aspirin Protect®, Herzschutz ASS®, Thrombostad®, ASS Hexal®; Syn: ASS	B01AC06
	Clopidogrel Plavix®	B01AC04
	Epoprostenol Flolan®, Dynovas®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (r-tPA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Thrombininhibitoren
	Dabigatran Pradaxa®	B01AE07

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Apixaban Eliquis®	B01AF02
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

Andere antithrombotische Mittel
	Defibrotid Defitelio®	B01AX01

Referenzen

1. Organon, SPC Orgaran (RVG 15006), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 28-10-13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15006.pdf
2. Chan VH, Novel paediatric anticoagulants: a review of the current literature., Blood Coagul Fibrinolysis. , 2010 , Mar;21(2), 144-51
3. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
4. Viatris Austria GmbH, SmPC Orgaran Ampullen (1-22450), 12-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung