Insulin - langwirksam (Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin glargin)

Wirkstoff
Insulin - langwirksam (Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin glargin)
Handelsname
Tresiba®, Levemir®, Lantus®, Abasaglar®, Semglee®, Toujeo®
ATC-Code
A10AE
Vergleiche … Kommentare

Insulin - langwirksam (Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin glargin)

Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Lang wirkende Insulinanaloga; die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glucose aus der Leber.

Pharmakokinetik bei Kindern

Insulin glargin:
Kinder zeigten ähnliche Muster in der Plasmakonzentration wie Erwachsene und es gab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten bei dauerhafter Verabreichung. (SmPC Abasaglar)

Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt. Das Körpergewicht beeinflusst die Clearance nichtlinear. Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten. (SmPC Toujeo)

Insulin degludec:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 – 18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden. Die Gesamtexposition nach der Anwendung einer Einzeldosis Insulin degludec war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1. (SmPC Tresiba)

Insulin detemir:
Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt. (SmPC Levemir)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
    • Subkutan
      • Insulin detemir, Insulin degludec: ≥ 1 Jahr: On-label 
      • Insulin glargin: ≥ 2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung von Diabetes mellitus

Insulin degludec:
Kinder ≥ 1 Jahr und Jugendliche: 
Insulin degludec kann in dieser Altersgruppe angewendet werden. Wenn von Basalinsulin auf Insulin degludec umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren. 
Kinder < 1 Jahr: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung vor.

(SmPC Tresiba)

Insulin determir:
Kinder ≥ 1 Jahr und Jugendliche: Insulin determir kann in dieser Altersgruppe angewendet werden. Wenn von einem Basalinsulin auf Insulin determir umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion von Basal- und Bolusinsulin individuell in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren. Bei Kindern und Jugendlichen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin determir individuell angepasst werden.
Kinder < 1 Jahr: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Levemir)

Insulin glargin:
Kinder ≥ 2 Jahre und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe erwiesen. Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Kinder <2 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Lantus)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu  abgerufen werden.

Präparate im Handel

Insulin determir: (Levemir®)
Injektionslösung 100 E./mL in einer Patrone Penfill 
Injektionslösung 100 E./mL in einem Fertigpen FlexPen 

Insulin degludec: (Tresiba®)
Injektionslösung 100 E./mL in einer Patrone
Injektionslösung 100 E./mL in einem Fertigpen 

Insulin glargin: (Lantus®, Toujeo®, Abasaglar®, Semglee®)
Injektionslösung 100 E./mL in einer Patrone     
Injektionslösung 100 E./mL in einem Fertigpen Solostar
Injektionslösung 300 E./mL in einem Fertigpen Solostar
Injektionslösung 100 E./mL in einem Fertigpen

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Levemir: Phenol, Metacresol
Tresiba: Phenol, Metacresol
Lantus, Toujeo, Abasaglar, Semglee: Metacresol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
  • Subkutan
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1]
        • Einmal täglich eine Dosis abhängig vom Blutzuckerspiegel verabreichen.
        • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal, das Erfahrung mit Insulintherapie hat.
      • Anwendungshinweis:

        Zu einem festen Zeitpunkt, während des Essens.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf verringert sein. Die Dosierung wird hierbei auf Basis der Blutzuckermessungen eingestellt.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insulin degludec/Insulin detemir
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin. 
(SmPC Levemir, SmPC Tresiba)

Insulin glargin
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen. Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
(SmPC Absasaglar, SmPC Semglee)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Insulin degludec:

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie

Häufig (1-10%): Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Lipodystrophie, peripheres Ödem

Selten (0,01-0,1%): Überempfindlichkeit, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: Kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Insulin determir:

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie

Häufig (1-10%): Reaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem, Hautausschläge, Refraktionsanomalien, diabetische Retinopathie, Lipodystrophie, Ödem

Selten (0,01-0,1%): Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)

Sehr selten (< 0,01%): Anaphylaktische Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: Kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Insulin glargin:

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie

Häufig (1-10%): Lipohypertrophie, Reaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Lipoatrophie

Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen, Sehstörungen, Retinopathie, Ödeme

Sehr selten (< 0,01%): Geschmacksstörung, Myalgie

Häufigkeit nicht bekannt: Kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren. (SmPC Tresiba, SmPC Levemir)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIDIABETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

INSULINE UND ANALOGA

Insulin - kurzwirksam

Huminsulin® Lilly normal, Insuman® rapid, Actrapid®
A10AB01
ANTIDIABETIKA, EXKL. INSULINE

Dapagliflozin

Forxiga®
A10BK01

Dulaglutid

Trulicity®
A10BJ05

Empagliflozin

Jardiance®
A10BK03

Liraglutid

Victoza®, Saxenda®
A10BJ02

Metformin

Glucophage®, Diabetex®
A10BA02

Referenzen

  1. NovoNordisk A/S, SmPC Tresiba (EU/1/12/807/001-5) 10-10-2024, www.ema.europa.eu
  2. Novo Nordisk A/S, SPC Levemir (EU/1/04/278/001-003) 13-07-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SPC Lantus (EU/1/00/134/001-004 en 012) 05-02-2025, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Eli Lilly Regional Operations GmbH, SmPC Abasaglar (EU/1/14/944/001-004; 009) 24-09-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Novo Nordisk A/S, SmPC Tresiba (EU/1/12/807/001-005) Rev 18, 10-10-2024, www.ema.europa.eu
  6. Novo Nordisk A/S, SmPC Levemir (EU/1/04/278/001-003) Rev 29, 13-07-2021, www.ema.europa.eu
  7. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Lantus (EU/1/00/134/001-004) Rev 42, 05-02-2025, www.ema.europa.eu
  8. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Toujeo (EU/1/00/133/033) Rev 36, 02-09-2024, www.ema.europa.eu
  9. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Abasaglar (EU/1/14/944/007) Rev 12, 24-09-2021, www.ema.europa.eu
  10. Biosimilar Collaborations Ireland Limited, SmPC Semglee (EU/1/18/1270/001-005) Rev 10, 01-12-2023, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung