Spesolimab

Wirkstoff
Spesolimab
Handelsname
Spevigo®
ATC-Code
L04AC22
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Spesolimab ist ein humanisierter antagonistischer monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)- Antikörper, der den Signalweg des menschlichen Interleukin-36-Rezeptors (IL36R) blockiert. Die Bindung von Spesolimab an IL36R verhindert die anschließende Aktivierung von IL36R durch seine Liganden (IL36 α, β und γ) und die nachgeschaltete Aktivierung proinflammatorischer Signalwege.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)
    •   Intravenös
      • On-label  
  • Vorbeugung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)
    •  Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, als Monotherapie zur Behandlung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
≥ 30 und < 40 kg: 450 mg in 1 Dosis als intravenöse Infusion. Bei persistierender Schubsymptomatik können 1 Woche nach der initialen Dosis weitere 450 mg verabreicht werden. 
≥ 40 kg:  900 mg in 1 Dosis als intravenöse Infusion. Bei persistierender Schubsymptomatik können 1 Woche nach der initialen Dosis weitere 900 mg verabreicht werden.

(SmPC Spevigo Infusionskonzentrat)

Subkutan, zur Vorbeugung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
≥ 30 und < 40 kg: Aufsättigungsdosis 300 mg/Dosis subkutan, gefolgt von 150 mg/Dosis alle 4 Wochen
≥ 40 kg: Aufsättigungsdosis 600 mg/Dosis subkutan, gefolgt von 300 mg/Dosis alle 4 Wochen.

(SmPC Spevigo Injektionslösung in Fertigspritze)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 60 mg/mL
Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 mg/1 mL

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten Polysorbat 20, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Dosierungen

Behandlung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)
  • Intravenös
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 40 kg
      [1]
      • 450 mg/Dosis, einmalig.

      • Bei persistierender Schubsymptomatik Dosis 1 Woche nach der initialen Dosis 1x wiederholen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]
      • 900 mg/Dosis, einmalig.

      • Bei persistierender Schubsymptomatik Dosis 1x wiederholen, 1 Woche nach der initialen Dosis
Vorbeugung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)
  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 40 kg
      [1]
      • Initialdosis: Aufsättigungsdosis: 300 mg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 150 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]
      • Initialdosis: Aufsättigungsdosis: 600 mg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%):  Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen, Wärmegefühl, Exfoliation, Papel, Jucken, Ausschlag und Urtikaria), Infektion (Infektion der oberen Atemwege und Harnwegsinfektion (häufig))

Häufig (1-10%): Pruritus, Ermüdung

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Klinisch bedeutsame aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Spevigo EU/1/22/1688/001 Rev 1, 10-10-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Spevigo 450 mg Konz z Herst e Inf.lsg (EU/1/22/1688/001) Rev 3, 21-08-2025, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung