Dornase alfa

Wirkstoff
Dornase alfa
Handelsname
Pulmozyme®
ATC-Code
R05CB13
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Dornase alfa ist die gentechnisch hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms, welches extrazelluläre DNA spaltet. In vitro hydrolysiert Dornase alfa die DNA im Sputum und reduziert erheblich die Viskosität des Sputums der CF-Patienten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Cystische Fibrose
    • Inhalativ
      • ≥5 Jahre: On-label, > 2,5 mg/Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ, zur Behandlung der cystischen Fibrose (CF) bei Patienten, deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt, zur Verbesserung der Lungenfunktion, und die älter als 5 Jahre sind

2,5 mg (entsprechend 2500 E.) Dornase alfa durch Inhalation 1x täglich

(SmPC Pulmozyme)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Lösung für einen Vernebler 1 mg (1000 E.) /ml

Jede Ampulle enthält 2,5 mg (entsprechend 2500 E.) Dornase alfa in 2,5 ml

Anwendungshinweis:

Die Lösung wird unverdünnt mit Hilfe eines empfohlenen Verneblergerätes inhaliert.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Lösung für einen Vernebler enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

 

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Cystische Fibrose
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6]
      • 2,5 mg/Dosis 1-2 x täglich.

      • 2500 E. = 2,5 ml = 2,5 mg

        Verabreichung in Verbindung mit einem geeignetem Düsenvernebler/Kompressor-System (Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, entsprechend abgewandelte Respirgard/Pulmo-Aide, AcornII/Pulmo-Aide) oder in Verbindung mit einem wiederverwendbaren Düsenvernebler/Kompressor-System (Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR 50, MobilAire oder Porta-Neb)

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Passagere Veränderung der Stimme in der Anfangsphase

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,1-0,01%): Konjunktivitis, Dysphonie, Dyspnoe, Pharyngitis, Laryngitis, Rhinitis (jeweils nicht-infektiös), Dyspepsie, Hautausschlag, Urtikaria, Brustschmerzen (pleuritisch/nicht kardial), Pyrexie, verminderter Lungenfunktionstest

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Geeignete Düsenvernebler/Kompressor-System sind: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, entsprechend abgewandelte Respirgard/Pulmo-Aide, AcornII/Pulmo-Aide, Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR 50, MobilAire oder Porta-Neb 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mukolytika

Acetylcystein

Fluimucil®, Mucobene®, Aeromuc®, div. Generika
R05CB01

Ambroxol

Mucosan®, Mucosolvan®, diverse Generika
R05CB06

Mannitol (inhalativ)

Bronchitol®
R05CB16

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
  2. McKenzie SG et al, Dornase alfa is well tolerated: data from the epidemiologic registry of cystic fibrosis., Pediatr Pulmonol, 2007, Oct;42(10), 928-37
  3. Yang C, et al, Dornase alfa for Cystic Fibrosis, Cochrane Database Syst Rev., 2021, Mar 18;3 (3), CD001127
  4. Roche Nederland BV, SmPC Pulmozyme (RVG 16734) 19-04-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Brand, PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten [Arbeitsbuch Lungenkrankheiten im Kindesalter], VU Uitgeverij [VU Verlag], 2001
  6. CBO, Richtlijn Diagnostiek en behandeling Cystic Fibrosis [Leitlinie Diagnostik und Behandlung von cystischer Fibrose], www.cbo.nl, 2007, http://www.cbo.nl/Downloads/466/rl_cf_2007.pdf
  7. Roche Austria GmbH, SmPC PULMOZYME Lösung für einen Vernebler 2500 E./ml (1-20192), aufgerufen am 03.05.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 18 Dezember 2023 10:22: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung